Biomarcadores de dor neuropática em mulheres tratadas por câncer de mama
1 de julho de 2024 atualizado por: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Os investigadores pretendem identificar os principais fenótipos (biológicos, psicológicos, genéticos) envolvidos na transição da dor neuropática aguda para crônica (NP) por comparação dos fenótipos de dor neuropática e genômica de pacientes que desenvolvem NP ou não sob condições de lesão nervosa semelhantes.
A coorte faz parte de um estudo prospectivo anterior de 1.000 pacientes operados por câncer de mama, dos quais 350 tiveram ressecção do nervo intercostobraquial definida pelo cirurgião durante a operação com ou sem dor persistente e 50 pacientes adicionais com dor, mas sem ressecção do nervo durante a operação.
Os pacientes preenchem questionários e um exame sensorial detalhado, testes cognitivos e um teste de água fria com monitoramento do sistema nervoso autônomo são realizados durante a visita de pesquisa.
Um grupo selecionado de pacientes passa por testes sensoriais quantitativos (QST).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta coorte faz parte de um estudo prospectivo anterior de 1.000 mulheres operadas por câncer de mama. Destes, há 350 pacientes com ressecção do nervo intercostobraquial definida pelo cirurgião durante a operação. Parte dos pacientes sente dor, parte deles não sente dor. Além disso, os investigadores planejam inscrever 50 pacientes com dor, mas sem ressecção do nervo durante a operação.
Os pacientes vêm para uma visita de pesquisa clínica. Previamente, eles preenchem questionários de histórico médico, dor, humor, temperamento, qualidade de vida e sono. Após consentimento informado, os pacientes fornecem uma amostra de sangue com jejum prévio de 12 horas. Os investigadores apresentam um teste sensorial detalhado com mapas corporais e desenhos de dor do paciente. Os investigadores realizam um teste de água fria com monitoramento do sistema nervoso autônomo e realizam uma série de testes cognitivos, parte deles baseados em computador. Um grupo selecionado de pacientes passa por QST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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HUS
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Helsinki, HUS, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pertence à coorte de 1000 mulheres operadas por câncer de mama e teve ressecção de nervo durante a operação (com ou sem dor) ou nenhuma ressecção de nervo, mas dor
- conhecimentos suficientes da língua finlandesa
Critério de exclusão:
- idade acima de 75 anos
- morar longe do local de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ressecção do nervo com dor
Questionários, testes cognitivos, exame sensorial, teste de água fria com monitoramento do sistema nervoso autônomo.
QST.
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Os pacientes imergem a mão em água fria por no máximo 90 segundos e relatam a intensidade da dor a cada 15 segundos durante o teste.
O sistema nervoso autônomo é monitorado durante o teste de água fria e 15 minutos depois.
Testes sensoriais quantitativos.
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Outro: Ressecção do nervo sem dor
Questionários, testes cognitivos, exame sensorial, teste de água fria com monitoramento do sistema nervoso autônomo.
QST.
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Os pacientes imergem a mão em água fria por no máximo 90 segundos e relatam a intensidade da dor a cada 15 segundos durante o teste.
O sistema nervoso autônomo é monitorado durante o teste de água fria e 15 minutos depois.
Testes sensoriais quantitativos.
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Outro: Sem ressecção do nervo, mas dor
Questionários, testes cognitivos, exame sensorial, teste de água fria com monitoramento do sistema nervoso autônomo.
QST.
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Os pacientes imergem a mão em água fria por no máximo 90 segundos e relatam a intensidade da dor a cada 15 segundos durante o teste.
O sistema nervoso autônomo é monitorado durante o teste de água fria e 15 minutos depois.
Testes sensoriais quantitativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores compostos relacionados à persistência da dor após lesão nervosa
Prazo: 5 anos
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Estudo de associações entre dados fenotípicos e genotípicos.
A fenotipagem é avaliada por testes sensoriais detalhados, questionários relacionados à dor (Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale), fatores psicológicos (Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), personalidade (Ten-item Personality Inventory) e qualidade de vida ( Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens e Índice de Gravidade de Insônia).
Além disso, testes cognitivos, um teste de água fria com monitoramento da função nervosa autônoma e uma amostra de sangue.
O DNA será isolado de amostras de sangue e analisado para variantes genéticas associadas a novos fenótipos de dor neuropática.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149/13/03/00/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
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