Biomarkers van neuropathische pijn bij vrouwen behandeld voor borstkanker
1 juli 2024 bijgewerkt door: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Onderzoekers streven ernaar de belangrijkste fenotypes (biologisch, psychologisch, genetisch) te identificeren die betrokken zijn bij de overgang van acute naar chronische neuropathische pijn (NP) door vergelijking van de neuropathische pijnfenotypes en genomica van patiënten die NP ontwikkelen of niet onder vergelijkbare zenuwbeschadigingsomstandigheden.
Het cohort maakt deel uit van een eerdere prospectieve studie van 1000 patiënten die zijn geopereerd voor borstkanker, van wie er 350 een door een chirurg gedefinieerde intercostobrachiale zenuwresectie hebben ondergaan tijdens de operatie met of zonder aanhoudende pijn en nog eens 50 patiënten met pijn, maar geen zenuwresectie tijdens de operatie.
Patiënten vullen vragenlijsten in en een gedetailleerd sensorisch onderzoek, cognitieve tests en een koudwatertest met monitoring van het autonome zenuwstelsel worden uitgevoerd tijdens het onderzoeksbezoek.
Een geselecteerde groep patiënten ondergaat een kwantitatieve sensorische test (QST).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit cohort maakt deel uit van een eerdere prospectieve studie van 1000 borstkankergeopereerde vrouwen. Hiervan zijn er 350 patiënten met door de chirurg gedefinieerde intercostobrachiale zenuwresectie tijdens de operatie. Een deel van de patiënten heeft pijn, een deel is pijnvrij. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om 50 patiënten te rekruteren met pijn, maar geen zenuwresectie tijdens de operatie.
De patiënten komen voor een klinisch onderzoeksbezoek. Van tevoren vullen ze vragenlijsten in over medische geschiedenis, pijn, stemming, temperament, kwaliteit van leven en slapen. Na geïnformeerde toestemming geven de patiënten een bloedmonster met voorafgaand 12 uur vasten. De onderzoekers presenteren een gedetailleerde sensorische test met lichaamskaarten en pijntekeningen van de patiënt. De onderzoekers voeren een koudwatertest uit met monitoring van het autonome zenuwstelsel en voeren een reeks cognitieve tests uit, waarvan een deel computergebaseerd. Een geselecteerde groep patiënten ondergaat een QST.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoort tot het cohort van 1000 borstkankergeopereerde vrouwen en heeft tijdens de operatie een zenuwresectie gehad (met of zonder pijn) of geen zenuwresectie, maar pijn
- voldoende Finse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd ouder dan 75 jaar
- ver van de studieplek wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zenuwresectie met pijn
Vragenlijsten, cognitieve tests, sensorisch onderzoek, koudwatertest met bewaking van het autonome zenuwstelsel.
QST.
|
De patiënten dompelen hun hand maximaal 90 seconden onder in koud water en rapporteren tijdens de test elke 15 seconden hun pijnintensiteit.
Het autonome zenuwstelsel wordt gecontroleerd tijdens de koudwatertest en 15 minuten daarna.
Kwantitatieve sensorische testen.
|
|
Ander: Zenuwresectie zonder pijn
Vragenlijsten, cognitieve tests, sensorisch onderzoek, koudwatertest met bewaking van het autonome zenuwstelsel.
QST.
|
De patiënten dompelen hun hand maximaal 90 seconden onder in koud water en rapporteren tijdens de test elke 15 seconden hun pijnintensiteit.
Het autonome zenuwstelsel wordt gecontroleerd tijdens de koudwatertest en 15 minuten daarna.
Kwantitatieve sensorische testen.
|
|
Ander: Geen zenuwresectie maar pijn
Vragenlijsten, cognitieve tests, sensorisch onderzoek, koudwatertest met bewaking van het autonome zenuwstelsel.
QST.
|
De patiënten dompelen hun hand maximaal 90 seconden onder in koud water en rapporteren tijdens de test elke 15 seconden hun pijnintensiteit.
Het autonome zenuwstelsel wordt gecontroleerd tijdens de koudwatertest en 15 minuten daarna.
Kwantitatieve sensorische testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde factoren die verband houden met het aanhouden van pijn na zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Studie van verbanden tussen fenotypische en genotypische gegevens.
Fenotypering wordt beoordeeld door middel van gedetailleerde sensorische tests, vragenlijsten met betrekking tot pijn (Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale), psychologische factoren (Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), persoonlijkheid (Ten-item Personality Inventory) en kwaliteit van leven ( 36-item Short Form Health Survey en Insomnia Severity Index).
Daarnaast cognitieve tests, een koudwatertest met bewaking van de autonome zenuwfunctie en een bloedmonster.
DNA zal worden geïsoleerd uit bloedmonsters en worden geanalyseerd op genetische varianten die verband houden met nieuwe fenotypes van neuropathische pijn.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 149/13/03/00/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .