Biomarkører for nevropatisk smerte hos kvinner behandlet for brystkreft
1. juli 2024 oppdatert av: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Etterforskerne tar sikte på å identifisere nøkkelfenotypene (biologiske, psykologiske, genetiske) som er involvert i overgangen fra akutt til kronisk neuropatisk smerte (NP) ved å sammenligne de nevropatiske smertefenotypene og genomikken til pasienter som utvikler NP eller ikke under lignende nerveskadeforhold.
Kohorten er en del av en tidligere prospektiv studie av 1000 pasienter operert for brystkreft hvorav 350 har kirurgdefinert intercostobrachial nervereseksjon under operasjon med eller uten vedvarende smerter og ytterligere 50 pasienter med smerte, men ingen nervereseksjon under operasjon.
Pasientene fyller ut spørreskjemaer og det utføres en detaljert sensorisk undersøkelse, kognitive tester og en kaldtvannstest med overvåking av autonomt nervesystem under forskningsbesøket.
En utvalgt gruppe pasienter gjennomgår kvantitativ sensorisk testing (QST).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kohorten er en del av en tidligere prospektiv studie av 1000 brystkreftopererte kvinner. Av disse er det 350 pasienter med kirurgdefinert intercostobrachial nervereseksjon under operasjonen. En del av pasientene har smerter, en del av dem er smertefrie. I tillegg planlegger etterforskerne å rekruttere 50 pasienter med smerte, men ingen nervereseksjon under operasjonen.
Pasientene kommer på et klinisk forskningsbesøk. På forhånd fyller de ut spørreskjemaer om sykehistorie, smerte, humør, temperament, livskvalitet og søvn. Etter informert samtykke gir pasientene en blodprøve med tidligere 12 timers faste. Etterforskerne presenterer en detaljert sensorisk testing med kroppskart og tegninger av pasientsmerte. Etterforskerne utfører en kaldtvannstest med overvåking av autonomt nervesystem og gjennomfører et sett med kognitive tester, en del av dem datamaskinbasert. En utvalgt gruppe pasienter gjennomgår QST.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilhører kohorten av 1000 brystkreftopererte kvinner og har fått nervereseksjon under operasjonen (med eller uten smerter) eller ingen nervereseksjon, men smerter
- tilstrekkelige finske språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- alder over 75 år
- bor langt unna studiestedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nervereseksjon med smerter
Spørreskjema, kognitive tester, sensorisk undersøkelse, kaldtvannstest med overvåking av autonomt nervesystem.
QST.
|
Pasientene dypper hånden i kaldt vann i maksimalt 90 sekunder og rapporterer smerteintensiteten hvert 15. sekund under testen.
Det autonome nervesystemet overvåkes under kaldtvannstesten og 15 minutter etterpå.
Kvantitativ sensorisk testing.
|
|
Annen: Nervereseksjon uten smerte
Spørreskjema, kognitive tester, sensorisk undersøkelse, kaldtvannstest med overvåking av autonomt nervesystem.
QST.
|
Pasientene dypper hånden i kaldt vann i maksimalt 90 sekunder og rapporterer smerteintensiteten hvert 15. sekund under testen.
Det autonome nervesystemet overvåkes under kaldtvannstesten og 15 minutter etterpå.
Kvantitativ sensorisk testing.
|
|
Annen: Ingen nerve reseksjon men smerte
Spørreskjema, kognitive tester, sensorisk undersøkelse, kaldtvannstest med overvåking av autonomt nervesystem.
QST.
|
Pasientene dypper hånden i kaldt vann i maksimalt 90 sekunder og rapporterer smerteintensiteten hvert 15. sekund under testen.
Det autonome nervesystemet overvåkes under kaldtvannstesten og 15 minutter etterpå.
Kvantitativ sensorisk testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte faktorer relatert til vedvarende smerte etter nerveskade
Tidsramme: 5 år
|
Studie av assosiasjoner mellom fenotypiske og genotypiske data.
Fenotyping vurderes ved hjelp av detaljerte sensoriske tester, spørreskjemaer relatert til smerte (Brief Pain Inventory, Numeric Rating Scale), psykologiske faktorer (Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression Rating Scale), personlighet (Ten-item Personality Inventory) og livskvalitet ( 36-elementer kortform helseundersøkelse og Insomnia Severity Index).
I tillegg kognitive tester, en kaldtvannstest med overvåking av autonom nervefunksjon og en blodprøve.
DNA vil bli isolert fra blodprøver og analysert for genetiske varianter assosiert med nye nevropatiske smertefenotyper.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693. doi: 10.1001/jama.2017.3485.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 149/13/03/00/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .