- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487524
Biomarkörer för neuropatisk smärta hos kvinnor som behandlas för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kohort är en del av en tidigare prospektiv studie av 1000 bröstcanceropererade kvinnor. Av dessa finns 350 patienter med kirurgdefinierad intercostobrachial nervresektion under operationen. En del av patienterna har smärta, en del av dem är smärtfria. Dessutom planerar utredarna att registrera 50 patienter med smärta, men ingen nervresektion under operationen.
Patienterna kommer på ett kliniskt forskningsbesök. I förväg fyller de i frågeformulär om sjukdomshistoria, smärta, humör, temperament, livskvalitet och sömn. Efter informerat samtycke ger patienterna ett blodprov med tidigare 12 timmars fasta. Utredarna presenterar en detaljerad sensorisk testning med kroppskartor och patient smärtritningar. Utredarna utför ett kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet och genomför en uppsättning kognitiva tester, en del av dem datorbaserade. En utvald grupp patienter genomgår QST.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillhör kohorten av 1000 bröstcanceropererade kvinnor och har fått nervresektion under operationen (med eller utan smärta) eller ingen nervresektion, men smärta
- tillräckliga finska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- ålder över 75 år
- bor långt borta från studieplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Nervresektion med smärta
Enkäter, kognitiva tester, sensorisk undersökning, kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet.
QST.
|
Patienterna doppar ner handen i kallt vatten i högst 90 sekunder och rapporterar sin smärtintensitet var 15:e sekund under testet.
Det autonoma nervsystemet övervakas under kallvattentestet och 15 minuter därefter.
Kvantitativ sensorisk testning.
|
Övrig: Nervresektion utan smärta
Enkäter, kognitiva tester, sensorisk undersökning, kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet.
QST.
|
Patienterna doppar ner handen i kallt vatten i högst 90 sekunder och rapporterar sin smärtintensitet var 15:e sekund under testet.
Det autonoma nervsystemet övervakas under kallvattentestet och 15 minuter därefter.
Kvantitativ sensorisk testning.
|
Övrig: Ingen nervresektion men smärta
Enkäter, kognitiva tester, sensorisk undersökning, kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet.
QST.
|
Patienterna doppar ner handen i kallt vatten i högst 90 sekunder och rapporterar sin smärtintensitet var 15:e sekund under testet.
Det autonoma nervsystemet övervakas under kallvattentestet och 15 minuter därefter.
Kvantitativ sensorisk testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta faktorer relaterade till ihållande smärta efter nervskada
Tidsram: 5 år
|
Studie av samband mellan fenotypiska och genotypiska data.
Fenotypning bedöms genom detaljerade sensoriska tester, frågeformulär relaterade till smärta (kort smärtinventering, numerisk värderingsskala), psykologiska faktorer (smärtkatastrofiserande skala, bedömningsskala för sjukhusångest och depression), personlighet (tio-post personlighetsinventering) och livskvalitet ( 36-punkters kortformshälsoundersökning och sömnlöshetsindex).
Dessutom kognitiva tester, ett kallvattentest med autonom nervfunktionsövervakning och ett blodprov.
DNA kommer att isoleras från blodprover och analyseras för genetiska varianter associerade med nya neuropatiska smärtfenotyper.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Meretoja TJ, Leidenius MHK, Tasmuth T, Sipila R, Kalso E. Pain at 12 months after surgery for breast cancer. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):90-92. doi: 10.1001/jama.2013.278795. No abstract available. Erratum In: JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1693.
- Kaunisto MA, Jokela R, Tallgren M, Kambur O, Tikkanen E, Tasmuth T, Sipila R, Palotie A, Estlander AM, Leidenius M, Ripatti S, Kalso EA. Pain in 1,000 women treated for breast cancer: a prospective study of pain sensitivity and postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Dec;119(6):1410-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000012.
- Haanpaa M, Attal N, Backonja M, Baron R, Bennett M, Bouhassira D, Cruccu G, Hansson P, Haythornthwaite JA, Iannetti GD, Jensen TS, Kauppila T, Nurmikko TJ, Rice ASC, Rowbotham M, Serra J, Sommer C, Smith BH, Treede RD. NeuPSIG guidelines on neuropathic pain assessment. Pain. 2011 Jan;152(1):14-27. doi: 10.1016/j.pain.2010.07.031. Epub 2010 Sep 19.
- Aho T, Sipila R, Kalso E, Harno H. Temperament and character dimensions differ in chronic post-surgical neuropathic pain and cold pressure pain. Scand J Pain. 2022 Feb 9;22(3):515-525. doi: 10.1515/sjpain-2021-0163. Print 2022 Jul 26.
- Honkanen N, Mustonen L, Kalso E, Meretoja T, Harno H. Breast reconstruction after breast cancer surgery - persistent pain and quality of life 1-8 years after breast reconstruction. Scand J Pain. 2021 Jun 7;21(3):522-529. doi: 10.1515/sjpain-2021-0026. Print 2021 Jul 27.
- Sipila R, Kemp H, Harno H, Rice ASC, Kalso E. Health-related quality of life and pain interference in two patient cohorts with neuropathic pain: breast cancer survivors and HIV patients. Scand J Pain. 2021 Mar 17;21(3):512-521. doi: 10.1515/sjpain-2020-0177. Print 2021 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 149/13/03/00/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Kallt vatten test
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekryteringSchizofreni | Smärta igenkänningIsrael
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeSynkope | Ortostatisk intolerans | Presynkope | SvimningKanada
-
Aalborg UniversityNaestved HospitalAvslutadSmärta | FibromyalgiDanmark
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuPeutz-Jeghers syndrom | TunntarmspolypKina
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Yuqi HeAvslutad