Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för neuropatisk smärta hos kvinnor som behandlas för bröstcancer

29 maj 2023 uppdaterad av: Hanna Harno, Helsinki University Central Hospital
Utredarna syftar till att identifiera nyckelfenotyperna (biologiska, psykologiska, genetiska) som är involverade i övergången från akut till kronisk neuropatisk smärta (NP) genom att jämföra fenotyperna för neuropatisk smärta och genomik hos patienter som utvecklar NP eller inte under liknande nervskada. Kohorten ingår i en tidigare prospektiv studie av 1000 patienter opererade för bröstcancer varav 350 har kirurgdefinierad intercostobrachial nervresektion under operation med eller utan ihållande smärta och ytterligare 50 patienter med smärta, men ingen nervresektion under operation. Patienterna fyller i frågeformulär och en detaljerad sensorisk undersökning, kognitiva tester och ett kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet utförs under forskningsbesöket. En utvald grupp patienter genomgår kvantitativ sensorisk testning (QST).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kohort är en del av en tidigare prospektiv studie av 1000 bröstcanceropererade kvinnor. Av dessa finns 350 patienter med kirurgdefinierad intercostobrachial nervresektion under operationen. En del av patienterna har smärta, en del av dem är smärtfria. Dessutom planerar utredarna att registrera 50 patienter med smärta, men ingen nervresektion under operationen.

Patienterna kommer på ett kliniskt forskningsbesök. I förväg fyller de i frågeformulär om sjukdomshistoria, smärta, humör, temperament, livskvalitet och sömn. Efter informerat samtycke ger patienterna ett blodprov med tidigare 12 timmars fasta. Utredarna presenterar en detaljerad sensorisk testning med kroppskartor och patient smärtritningar. Utredarna utför ett kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet och genomför en uppsättning kognitiva tester, en del av dem datorbaserade. En utvald grupp patienter genomgår QST.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillhör kohorten av 1000 bröstcanceropererade kvinnor och har fått nervresektion under operationen (med eller utan smärta) eller ingen nervresektion, men smärta
  • tillräckliga finska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • ålder över 75 år
  • bor långt borta från studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nervresektion med smärta
Enkäter, kognitiva tester, sensorisk undersökning, kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet. QST.
Patienterna doppar ner handen i kallt vatten i högst 90 sekunder och rapporterar sin smärtintensitet var 15:e sekund under testet.
Det autonoma nervsystemet övervakas under kallvattentestet och 15 minuter därefter.
Kvantitativ sensorisk testning.
Övrig: Nervresektion utan smärta
Enkäter, kognitiva tester, sensorisk undersökning, kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet. QST.
Patienterna doppar ner handen i kallt vatten i högst 90 sekunder och rapporterar sin smärtintensitet var 15:e sekund under testet.
Det autonoma nervsystemet övervakas under kallvattentestet och 15 minuter därefter.
Kvantitativ sensorisk testning.
Övrig: Ingen nervresektion men smärta
Enkäter, kognitiva tester, sensorisk undersökning, kallvattentest med övervakning av det autonoma nervsystemet. QST.
Patienterna doppar ner handen i kallt vatten i högst 90 sekunder och rapporterar sin smärtintensitet var 15:e sekund under testet.
Det autonoma nervsystemet övervakas under kallvattentestet och 15 minuter därefter.
Kvantitativ sensorisk testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta faktorer relaterade till ihållande smärta efter nervskada
Tidsram: 5 år
Studie av samband mellan fenotypiska och genotypiska data. Fenotypning bedöms genom detaljerade sensoriska tester, frågeformulär relaterade till smärta (kort smärtinventering, numerisk värderingsskala), psykologiska faktorer (smärtkatastrofiserande skala, bedömningsskala för sjukhusångest och depression), personlighet (tio-post personlighetsinventering) och livskvalitet ( 36-punkters kortformshälsoundersökning och sömnlöshetsindex). Dessutom kognitiva tester, ett kallvattentest med autonom nervfunktionsövervakning och ett blodprov. DNA kommer att isoleras från blodprover och analyseras för genetiska varianter associerade med nya neuropatiska smärtfenotyper.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Eija Kalso, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Beräknad)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kallt vatten test

3
Prenumerera