太りすぎおよび肥満の被験者の胃排出に対するゲレシス100の効果を調査するためのシンチグラフィー研究

包含基準:

1. 体重と体格指数 (BMI)

   1. BMI が 27 ～ 35 kg/m² である。
   2. 体重≧50kg
2. コンプライアンス：すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い.
3. 同意：試験関連の活動の前に得られた自発的な書面によるインフォームドコンセント（署名と日付）によって証明されるように、研究の理解と参加の意思を示します。 治験に関連する活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。
4. 一般的な健康状態: (治験責任医師の意見では) 良好な一般的な健康状態であり、病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常はありません。

除外基準:

1. 病歴

   1. -担当医師の意見では、研究の実施または検査室評価に影響を与える可能性のある現在または再発している疾患（例、肝障害、腎不全、うっ血性心不全）。
   2. -深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究による過度のリスクを提示する状態 投薬または手順。
   3. -現在または関連する以前の非自己制限的GI障害の病歴。
   4. -胃バイパスまたはその他の胃手術の既往。
   5. -評価訪問前の14日間の急性下痢または便秘。 下痢は、液体の糞便の通過および/または1日3回を超える便の頻度として定義されます。 便秘は、少なくとも 1 日おきに腸が開かないことと定義されます。
   6. 現在、片頭痛、1型および2型糖尿病など、胃排出に影響を与えることが知られている疾患に苦しんでいます。
   7. 身体検査またはスクリーニング調査の結果として、責任医師は、ボランティアが研究に不適格であると見なします。

2. 薬

   1. -被験者は、最初の評価訪問の前の14日以内に処方薬を服用しました。 研究期間中に処方薬の服用を開始した場合、被験者はその後の研究日から除外されます。
   2. -被験者は、評価訪問前の48時間以内に店頭（OTC）薬を服用しました。 これには、ビタミンや、セントジョーンズワートなどの自然療法またはハーブ療法の使用が含まれます。
   3. -被験者は、OTCおよび/または処方された非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を毎日または定期的に服用しています 最初の評価訪問の3か月前。 被験者は、研究期間中にOTCおよび/または処方されたNSAIDSの服用を開始した場合、その後の研究日から除外されます。

3. アルコール/薬物乱用

   1. アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
   2. 被験者は週平均21ユニット以上のアルコール摂取量を持っています。 1 単位は、25 mL のウィスキー 1 杯分、またはビール 1 パイントの 3 分の 1 または赤ワインの標準グラス半分 (175 mL) に相当します。
   3. -被験者は、スクリーニング時に乱用検査の尿中薬物が陽性です。
   4. -被験者はスクリーニング時に呼気アルコール検査で陽性です。

4. 喫煙

   1. 被験者は最近禁煙しました（6か月未満）。
   2. 被験者は現在喫煙者またはニコチン含有製品のユーザーです。

5. アレルギー/不耐症

   1. -被験者は、薬物、剤形の成分、またはその他のアレルギーに対するアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では、参加を禁忌としています。
   2. 標準化された朝食または昼食の内容のいずれかにアレルギーがあります。
   3. 対象はベジタリアンです。
   4. 被験者は乳糖不耐症です。

6. 臨床研究

   1. -別の臨床研究への参加（研究後の最終検査を含む）または治験薬の受領 最初のスクリーニング訪問の前の12週間。
   2. -この研究への以前の参加。
   3. -この研究への参加により、12か月間で4つ以上の研究に参加する被験者。

7. 人事

   a. スポンサー、クライアント、研究サイトの従業員、またはその近親者。

8. 放射線被ばく

   1. -この研究への参加が、12か月の期間に許容される総放射線被ばくの制限（5 mSv）を超えるか、3年間で10 mSvを超える被験者。
   2. -研究後3か月以内に子供をもうけることを意図している被験者、または妊娠中または授乳中の女性との性交を控えたくない被験者。
   3. -コンドーム/殺精子剤を使用することに加えて、女性のパートナーにIUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、卵管結紮などの別の避妊方法を使用させたくない被験者。試験後3ヶ月までの評価訪問の時。

9. 血

   a. -被験者は献血したか、スクリーニングから3か月以内および研究期間中に重大な失血を経験しました。

10. その他被験者の胸部または腹部に、金属板、ネジなどの取り外し不可能な金属製の物体があります。