Scintigrafická studie ke zkoumání účinku Gelesis100 na vyprazdňování žaludku u pacientů s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI)

   1. BMI mezi 27 a 35 kg/m² včetně.
   2. Tělesná hmotnost ≥50 kg
2. Soulad: Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
3. Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu.
4. Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní historie

   1. Současné nebo opakující se onemocnění, které by podle názoru odpovědného lékaře mohlo ovlivnit provádění studie nebo laboratorní hodnocení (např. jaterní poruchy, renální insuficience, městnavé srdeční selhání).
   2. Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​závažného nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
   3. Anamnéza současných nebo relevantních předchozích neomezujících GI poruch.
   4. Anamnéza bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace žaludku.
   5. Akutní průjem nebo zácpa během 14 dnů před hodnotící návštěvou. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice vyšší než 3x denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva alespoň každý druhý den.
   6. V současné době trpí onemocněním, o kterém je známo, že má vliv na vyprazdňování žaludku, např. migréna, diabetes 1. a 2. typu.
   7. V důsledku fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje dobrovolníka za nevhodného pro studii.

2. Léky

   1. Subjekt užil předepsané léky během 14 dnů před první hodnotící návštěvou. Subjekty budou vyřazeny z následujících dnů studie, pokud během období studie začnou užívat předepsanou medikaci.
   2. Subjekt užil volně prodejnou (OTC) medikaci během 48 hodin před hodnotícími návštěvami. To zahrnuje použití vitamínů a přírodních nebo bylinných léků, např. třezalku tečkovanou.
   3. Subjekt bral OTC a/nebo předepisoval nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) denně nebo pravidelně během 3 měsíců před první hodnotící návštěvou. Subjekty budou vyřazeny z následujících dnů studie, pokud během období studie začnou užívat OTC a/nebo předepsané NSAID.

3. Zneužívání alkoholu/látek

   1. Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
   2. Subjekt má průměrný týdenní příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek. 1 jednotka odpovídá jedné 25ml odměrce whisky nebo třetině půllitru piva nebo polovině standardní (175ml) sklenice červeného vína.
   3. Subjekt má pozitivní test moči na zneužívání drog při screeningu.
   4. Subjekt má při screeningu pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.

4. Kouření

   1. Subjekt nedávno přestal kouřit (méně než 6 měsíců).
   2. Subjekt je v současné době kuřák nebo uživatel produktů obsahujících nikotin.

5. Alergie/Intolerance

   1. Subjekt má v anamnéze alergii na lék, na kteroukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, což podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho účast.
   2. Má alergii na některý z obsahu standardizované snídaně nebo oběda.
   3. Předmět je vegetariánský.
   4. Subjekt trpí intolerancí laktózy.

6. Klinické studie

   1. Účast v jiné klinické studii (včetně závěrečného vyšetření po studii) nebo příjem hodnoceného léku během 12 týdnů před první screeningovou návštěvou.
   2. Předchozí účast na této studii.
   3. Subjekt, jehož účast v této studii bude mít za následek účast ve více než čtyřech studiích po dobu 12 měsíců.

7. Personál

   A. Zaměstnanec sponzora, klienta nebo studijního místa nebo členové jejich nejbližší rodiny.

8. Vystavení záření

   1. Subjekty, u kterých účast v této studii překročí limity celkové radiační zátěže povolené v jakémkoliv 12měsíčním období (5 mSv), nebo překročí 10 mSv v jakémkoli tříletém období.
   2. Subjekty, které mají v úmyslu zplodit dítě do 3 měsíců po studii nebo nejsou ochotny zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami.
   3. Subjekty, které nejsou ochotny používat kondom/spermicid kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů, pokud by žena mohla otěhotnět dobu hodnotící návštěvy do 3 měsíců po ukončení studie.

9. Krev

   A. Subjekt daroval krev nebo zaznamenal významnou ztrátu krve během 3 měsíců od screeningu a po dobu trvání studie.

10. Jiné a. Subjekt má v oblasti hrudníku nebo břicha jakékoli neodstranitelné kovové předměty, jako jsou kovové destičky, šrouby atd.