Eine szintigrafische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Gelesis100 auf die Magenentleerung bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gewicht & Body-Mass-Index (BMI)

   1. BMI zwischen 27 und 35 kg/m², inklusive.
   2. Körpergewicht ≥50 kg
2. Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
3. Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) belegt, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.
4. Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Ermittlers) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Studiendurchführung oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnten (z. B. Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz).
   2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.
   3. Eine Vorgeschichte aktueller oder relevanter früherer nicht selbstlimitierender GI-Erkrankungen.
   4. Eine Magenbypass- oder andere Magenoperation in der Vorgeschichte.
   5. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 14 Tagen vor dem Untersuchungstermin. Durchfall wird als Abgang von flüssigem Kot und/oder Stuhlhäufigkeit von mehr als 3 Mal pro Tag definiert. Verstopfung wird definiert als das Versagen, den Darm mindestens jeden zweiten Tag zu öffnen.
   6. Leiden Sie derzeit an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z. B. Migräne, Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
   7. Aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen hält der zuständige Arzt den Probanden für nicht studientauglich.

2. Medikamente

   1. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Beurteilungsbesuch verschriebene Medikamente eingenommen. Die Probanden werden von den nachfolgenden Studientagen ausgeschlossen, wenn sie während des Studienzeitraums mit der Einnahme verschriebener Medikamente beginnen.
   2. Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor den Untersuchungsterminen rezeptfreie (OTC) Medikamente eingenommen. Dazu gehört die Verwendung von Vitaminen und natürlichen oder pflanzlichen Heilmitteln, z. B. Johanniskraut.
   3. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Untersuchungsbesuch täglich oder regelmäßig OTC eingenommen und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) verschrieben. Die Probanden werden von nachfolgenden Studientagen ausgeschlossen, wenn sie während des Studienzeitraums mit der Einnahme von OTC und/oder verschriebenen NSAIDs beginnen.

3. Alkohol-/Drogenmissbrauch

   1. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
   2. Das Subjekt hat eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten. 1 Einheit entspricht einem 25-ml-Einzelmaß Whisky oder einem Drittel Pint Bier oder einem halben Standardglas (175 ml) Rotwein.
   3. Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Urin-Drogentest.
   4. Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Atemalkoholtest.

4. Rauchen

   1. Das Subjekt hat kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (weniger als 6 Monate).
   2. Die betroffene Person ist derzeit Raucher oder Benutzer von nikotinhaltigen Produkten.

5. Allergie/Intoleranz

   1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen ein Medikament, gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen ihre Teilnahme spricht.
   2. Hat eine Allergie gegen einen der Bestandteile des standardisierten Frühstücks oder Mittagessens.
   3. Thema ist Vegetarier.
   4. Das Subjekt ist laktoseintolerant.

6. Klinische Studien

   1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich abschließender Nachuntersuchung) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.
   2. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
   3. Proband, dessen Teilnahme an dieser Studie zu einer Teilnahme an mehr als vier Studien über einen Zeitraum von 12 Monaten führen wird.

7. Personal

   a. Ein Mitarbeiter des Sponsors, Kunden oder Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.

8. Strahlungsbelastung

   1. Probanden, deren Teilnahme an dieser Studie die Grenzwerte der zulässigen Gesamtstrahlenexposition in einem Zeitraum von 12 Monaten (5 mSv) oder 10 mSv über einen beliebigen Zeitraum von drei Jahren überschreitet.
   2. Probanden, die beabsichtigen, in den 3 Monaten nach der Studie ein Kind zu zeugen, oder nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten.
   3. Probanden, die nicht bereit sind, ein Kondom/Spermizid zusätzlich zur Verwendung einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin zu verwenden, wie z vom Zeitpunkt des Beurteilungsbesuchs bis 3 Monate nach der Studie.

9. Blut

   a. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und für die Dauer der Studie Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten.

10. Andere a. Das Subjekt hat nicht entfernbare Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. in seinem Brust- oder Bauchbereich.