En scintigrafisk studie för att undersöka effekten av Gelesis100 på magtömning hos överviktiga och feta personer

Inklusionskriterier:

1. Vikt och kroppsmassaindex (BMI)

   1. BMI mellan 27 och 35 kg/m², inklusive.
   2. Kroppsvikt ≥50 kg
2. Efterlevnad: Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
3. Samtycke: Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) som erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.
4. Allmän hälsa: God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   1. Pågående eller återkommande sjukdom som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kan påverka studiens genomförande eller laboratoriebedömningar (t.ex. leversjukdomar, njurinsufficiens, kronisk hjärtsvikt).
   2. Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiens medicin eller procedurer.
   3. En historia av aktuella eller relevanta tidigare icke-självbegränsande GI-störningar.
   4. En historia av gastric bypass eller någon annan gastrisk operation.
   5. Akut diarré eller förstoppning under de 14 dagarna före bedömningsbesöket. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller avföringsfrekvens mer än 3 gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som att inte öppna tarmarna minst varannan dag.
   6. Lider för närvarande av sjukdom som är känd för att påverka magtömning, t.ex. migrän, typ 1 och typ 2 diabetes.
   7. Som ett resultat av en fysisk undersökning eller screeningundersökningar anser den ansvarige läkaren att volontären är olämplig för studien.

2. Mediciner

   1. Försökspersonen har tagit ordinerad medicin inom 14 dagar före det första bedömningsbesöket. Försökspersoner kommer att dras tillbaka från efterföljande studiedagar om de börjar ta ordinerad medicin under studieperioden.
   2. Försökspersonen har tagit receptfria läkemedel (OTC) inom 48 timmar före bedömningsbesöken. Detta inkluderar användning av vitaminer och naturliga eller växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört.
   3. Försökspersonen har tagit OTC och/eller ordinerat icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) dagligen eller regelbundet inom 3 månader före det första bedömningsbesöket. Försökspersoner kommer att dras tillbaka från efterföljande studiedagar om de börjar ta OTC och/eller ordinerade NSAID under studieperioden.

3. Alkohol/missbruk

   1. Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
   2. Försökspersonen har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka på mer än 21 enheter. 1 enhet motsvarar ett 25 ml enstaka mått whisky, eller en tredjedel av en pint öl eller ett halvt standardglas (175 ml) rött vin.
   3. Försökspersonen har positiva urindroger vid screening.
   4. Försökspersonen har ett positivt utandningsprov vid screening.

4. Rökning

   1. Personen har nyligen slutat röka (mindre än 6 månader).
   2. Försökspersonen är för närvarande rökare eller användare av nikotinhaltiga produkter.

5. Allergi/intolerans

   1. Personen har en historia av allergi mot ett läkemedel, mot någon komponent i doseringsformen eller någon annan allergi, vilket enligt den ansvariga läkarens åsikt kontraindikerar deras deltagande.
   2. Har en allergi mot något av innehållet i den standardiserade frukosten eller lunchen.
   3. Ämnet är vegetariskt.
   4. Personen är laktosintolerant.

6. Kliniska studier

   1. Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive slutlig undersökning efter studien) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före första screeningbesöket.
   2. Tidigare deltagande i denna studie.
   3. Försöksperson vars deltagande i denna studie kommer att resultera i deltagande i mer än fyra studier under en 12-månadersperiod.

7. Personal

   a. En anställd hos sponsorn, klienten eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.

8. Strålningsexponering

   1. Försökspersoner för vilka deltagande i denna studie kommer att överskrida gränserna för total strålningsexponering som tillåts under en 12-månadersperiod (5 mSv), eller kommer att överstiga 10 mSv under en treårsperiod.
   2. Försökspersoner som har för avsikt att skaffa barn under de tre månaderna efter studien eller som är ovilliga att avstå från sexuellt umgänge med gravida eller ammande kvinnor.
   3. Försökspersoner som inte vill använda kondom/spermiedödande medel utöver att ha sin kvinnliga partner använder annan form av preventivmedel såsom spiral, diafragma med spermiedödande medel, p-piller, injicerbart progesteron, subdermala implantat eller en tuballigation om kvinnan skulle kunna bli gravid från tidpunkten för bedömningsbesöket fram till 3 månader efter studien.

9. Blod

   a. Försökspersonen har donerat blod eller upplevt betydande blodförlust inom 3 månader efter screening och under hela studien.

10. Annat a. Motivet har icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc i bröstet eller buken.