Uno studio scintigrafico per studiare l'effetto di Gelesis100 sullo svuotamento gastrico in soggetti in sovrappeso e obesi

Criterio di inclusione:

1. Peso e indice di massa corporea (BMI)

   1. BMI compreso tra 27 e 35 kg/m², inclusi.
   2. Peso corporeo ≥50 kg
2. Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
3. Consenso: Dimostra la comprensione dello studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario (firmato e datato) ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.
4. Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   1. - Malattia in atto o ricorrente che, a giudizio del medico responsabile, potrebbe influenzare la conduzione dello studio o le valutazioni di laboratorio (ad esempio, disturbi epatici, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia).
   2. Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal farmaco o dalle procedure dello studio.
   3. Una storia di disturbi GI non autolimitanti precedenti attuali o rilevanti.
   4. Una storia di bypass gastrico o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico.
   5. Diarrea acuta o stitichezza nei 14 giorni precedenti la visita di valutazione. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o la frequenza delle feci superiore a 3 volte al giorno. La stitichezza sarà definita come l'incapacità di aprire le viscere almeno a giorni alterni.
   6. Attualmente soffre di una malattia nota per avere un impatto sullo svuotamento gastrico, ad esempio emicrania, diabete di tipo 1 e di tipo 2.
   7. A seguito di un esame fisico o di indagini di screening, il medico responsabile considera il volontario non idoneo allo studio.

2. Farmaci

   1. Il soggetto ha assunto i farmaci prescritti nei 14 giorni precedenti la prima visita di valutazione. I soggetti verranno ritirati dai successivi giorni di studio se iniziano a prendere i farmaci prescritti durante il periodo di studio.
   2. Il soggetto ha assunto farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima delle visite di valutazione. Ciò include l'uso di vitamine e rimedi naturali o erboristici, ad esempio l'erba di San Giovanni.
   3. Il soggetto ha assunto quotidianamente o regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) da banco e/o prescritti nei 3 mesi precedenti la prima visita di valutazione. I soggetti verranno ritirati dai successivi giorni di studio se iniziano a prendere OTC e/o FANS prescritti durante il periodo di studio.

3. Abuso di alcol/sostanze

   1. Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
   2. Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità. 1 unità equivale a una singola misura da 25 ml di whisky, o un terzo di pinta di birra o mezzo bicchiere standard (175 ml) di vino rosso.
   3. Il soggetto presenta un test di abuso di droghe nelle urine positivo allo screening.
   4. Il soggetto ha un alcol test dell'alito positivo allo screening.

4. Fumare

   1. Il soggetto ha recentemente smesso di fumare (meno di 6 mesi).
   2. Il soggetto è attualmente un fumatore o un utilizzatore di prodotti contenenti nicotina.

5. Allergia/Intolleranza

   1. Il soggetto ha una storia di allergia a un farmaco, a qualsiasi componente della forma di dosaggio o qualsiasi altra allergia, che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
   2. Ha un'allergia a uno qualsiasi dei contenuti della colazione o del pranzo standardizzati.
   3. Il soggetto è vegetariano.
   4. Il soggetto è intollerante al lattosio.

6. Studi clinici

   1. - Partecipazione a un altro studio clinico (incluso l'esame finale post-studio) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro le 12 settimane precedenti la prima visita di screening.
   2. Precedente partecipazione a questo studio.
   3. Soggetto la cui partecipazione a questo studio si tradurrà in una partecipazione a più di quattro studi per un periodo di 12 mesi.

7. Personale

   un. Un dipendente dello sponsor, del cliente o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.

8. Esposizione alle radiazioni

   1. Soggetti per i quali la partecipazione a questo studio supererà i limiti di esposizione totale alle radiazioni consentiti in un periodo di 12 mesi (5 mSv) o supererà i 10 mSv in un periodo di tre anni.
   2. - Soggetti che intendono generare un figlio nei 3 mesi successivi allo studio o non sono disposti ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento.
   3. Soggetti che non sono disposti a usare un preservativo/spermicida oltre a far usare alla propria partner femminile un'altra forma di contraccezione come IUD, diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o legatura delle tube se la donna potrebbe rimanere incinta da il momento della visita di valutazione fino a 3 mesi dopo lo studio.

9. Sangue

   un. - Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue entro 3 mesi dallo screening e per la durata dello studio.

10. Altro A. Il soggetto ha oggetti metallici non rimovibili come placche di metallo, viti ecc. nel torace o nella zona addominale.