En scintigrafisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Gelesis100 på mavetømning hos overvægtige og fede personer

Inklusionskriterier:

1. Vægt og kropsmasseindeks (BMI)

   1. BMI mellem 27 og 35 kg/m², inklusive.
   2. Kropsvægt ≥50 kg
2. Overholdelse: Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
3. Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.
4. Generelt helbred: Godt generelt helbred uden (efter investigatorens opfattelse) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, som efter den ansvarlige læges mening kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller laboratorievurderinger (f.eks. leversygdomme, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt).
   2. Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.
   3. En historie med aktuelle eller relevante tidligere ikke-selvbegrænsende GI-lidelser.
   4. En historie med gastrisk bypass eller enhver anden gastrisk operation.
   5. Akut diarré eller forstoppelse i de 14 dage før vurderingsbesøget. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller afføringsfrekvens mere end 3 gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som manglende åbning af tarmene mindst hver anden dag.
   6. Lider i øjeblikket af sygdom, der vides at påvirke mavetømning, fx migræne, type 1 og type 2 diabetes.
   7. Som et resultat af en fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser anser den ansvarlige læge den frivillige for uegnet til undersøgelsen.

2. Medicin

   1. Forsøgspersonen har taget ordineret medicin inden for 14 dage før det første vurderingsbesøg. Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra efterfølgende undersøgelsesdage, hvis de begynder at tage ordineret medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
   2. Forsøgspersonen har taget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før vurderingsbesøgene. Dette inkluderer brugen af ​​vitaminer og naturlige eller naturlægemidler, f.eks. perikon.
   3. Forsøgspersonen har taget OTC og/eller ordineret ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) dagligt eller regelmæssigt inden for 3 måneder før det første vurderingsbesøg. Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra efterfølgende undersøgelsesdage, hvis de begynder at tage OTC og/eller ordinerede NSAIDS i løbet af undersøgelsesperioden.

3. Alkohol/stofmisbrug

   1. Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
   2. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder. 1 enhed svarer til en 25 ml enkelt mål whisky eller en tredjedel af en pint øl eller et halvt standard (175 ml) glas rødvin.
   3. Forsøgspersonen har positiv urinmisbrugstest ved screening.
   4. Forsøgspersonen har en positiv alkoholtest ved udånding ved screening.

4. Rygning

   1. Forsøgspersonen er for nylig holdt op med at ryge (mindre end 6 måneder).
   2. Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger eller bruger af nikotinholdige produkter.

5. Allergi/intolerance

   1. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for et lægemiddel, over for enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
   2. Har allergi over for noget af indholdet af den standardiserede morgenmad eller frokost.
   3. Emnet er vegetar.
   4. Forsøgspersonen er laktoseintolerant.

6. Kliniske Studier

   1. Deltagelse i et andet klinisk studie (inklusive afsluttende efterundersøgelse) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før første screeningsbesøg.
   2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
   3. Emne, hvis deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i en deltagelse i mere end fire undersøgelser over en 12-måneders periode.

7. Personale

   en. En ansat hos sponsoren, klienten eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.

8. Strålingseksponering

   1. Forsøgspersoner, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil overskride grænserne for den samlede tilladte strålingseksponering i en hvilken som helst 12-måneders periode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv over en treårig periode.
   2. Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive far til et barn inden for 3 måneder efter undersøgelsen eller er uvillige til at afholde sig fra samleje med gravide eller ammende kvinder.
   3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge kondom/spermicid ud over at have deres kvindelige partner, bruger en anden form for prævention såsom spiral, mellemgulv med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, progesteron til injektion, subdermale implantater eller en tubal ligation, hvis kvinden kunne blive gravid fra tidspunktet for vurderingsbesøget indtil 3 måneder efter undersøgelsen.

9. Blod

   en. Forsøgspersonen har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab inden for 3 måneder efter screeningen og i hele undersøgelsens varighed.

10. Andet a. Personen har ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i bryst- eller maveområdet.