Une étude scintigraphique pour étudier l'effet de Gelesis100 sur la vidange gastrique chez les sujets en surpoids et obèses

Critère d'intégration:

1. Poids et indice de masse corporelle (IMC)

   1. IMC compris entre 27 et 35 kg/m² inclus.
   2. Poids corporel ≥50 kg
2. Conformité : comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
3. Consentement : Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire (signé et daté) obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.
4. État de santé général : Bon état de santé général avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   1. Maladie actuelle ou récurrente qui, de l'avis du médecin responsable, pourrait affecter la conduite de l'étude ou les évaluations de laboratoire (par exemple, troubles hépatiques, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive).
   2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du fait des médicaments ou des procédures à l'étude.
   3. Antécédents de troubles gastro-intestinaux non résolutifs actuels ou antérieurs pertinents.
   4. Antécédents de pontage gastrique ou de toute autre chirurgie gastrique.
   5. Diarrhée aiguë ou constipation dans les 14 jours précédant la visite d'évaluation. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou la fréquence des selles supérieure à 3 fois par jour. La constipation sera définie comme l'incapacité à ouvrir les intestins au moins tous les deux jours.
   6. Souffre actuellement d'une maladie connue pour avoir un impact sur la vidange gastrique, par exemple la migraine, le diabète de type 1 et de type 2.
   7. À la suite d'un examen physique ou d'investigations de dépistage, le médecin responsable considère le volontaire inapte à l'étude.

2. Médicaments

   1. Le sujet a pris les médicaments prescrits dans les 14 jours précédant la première visite d'évaluation. Les sujets seront retirés des journées d'étude suivantes s'ils commencent à prendre des médicaments prescrits pendant la période d'étude.
   2. Le sujet a pris des médicaments en vente libre (OTC) dans les 48 heures précédant les visites d'évaluation. Cela comprend l'utilisation de vitamines et de remèdes naturels ou à base de plantes, par exemple le millepertuis.
   3. Le sujet a pris des médicaments en vente libre et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) prescrits quotidiennement ou régulièrement dans les 3 mois précédant la première visite d'évaluation. Les sujets seront retirés des journées d'étude suivantes s'ils commencent à prendre des médicaments en vente libre et/ou des AINS prescrits pendant la période d'étude.

3. Abus d'alcool / de substances

   1. Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
   2. Le sujet a une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités. 1 unité équivaut à une seule mesure de 25 ml de whisky, ou à un tiers de pinte de bière ou à un demi-verre standard (175 ml) de vin rouge.
   3. Le sujet a un test urinaire d'abus de drogues positif lors du dépistage.
   4. Le sujet a un test d'alcoolémie positif lors du dépistage.

4. Fumeur

   1. Le sujet a récemment arrêté de fumer (moins de 6 mois).
   2. Le sujet est actuellement un fumeur ou un utilisateur de produits contenant de la nicotine.

5. Allergie/intolérance

   1. Le sujet a des antécédents d'allergie à un médicament, à l'un des composants de la forme posologique ou à toute autre allergie qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique sa participation.
   2. A une allergie à l'un des contenus du petit-déjeuner ou du déjeuner standardisé.
   3. Le sujet est végétarien.
   4. Le sujet est intolérant au lactose.

6. Etudes cliniques

   1. Participation à une autre étude clinique (y compris l'examen final post-étude) ou réception d'un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la première visite de dépistage.
   2. Participation antérieure à cette étude.
   3. Sujet dont la participation à cette étude se traduira par une participation à plus de quatre études sur une période de 12 mois.

7. Personnel

   un. Un employé du promoteur, du client ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.

8. Exposition aux radiations

   1. Sujets pour lesquels la participation à cette étude dépassera les limites d'exposition totale aux rayonnements autorisées sur une période de 12 mois (5 mSv) ou dépassera 10 mSv sur une période de trois ans.
   2. Sujets qui ont l'intention d'avoir un enfant dans les 3 mois suivant l'étude ou qui ne veulent pas s'abstenir de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes.
   3. Les sujets qui ne veulent pas utiliser un préservatif/spermicide en plus de faire utiliser à leur partenaire féminine une autre forme de contraception telle qu'un DIU, un diaphragme avec spermicide, des contraceptifs oraux, de la progestérone injectable, des implants sous-cutanés ou une ligature des trompes si la femme pourrait tomber enceinte à partir de le moment de la visite d'évaluation jusqu'à 3 mois après l'étude.

9. Sang

   un. - Le sujet a donné du sang ou a subi une perte de sang importante dans les 3 mois suivant le dépistage et pendant la durée de l'étude.

10. Autre A. Le sujet a des objets métalliques non amovibles tels que des plaques métalliques, des vis, etc. dans sa poitrine ou sa région abdominale.