Сцинтиграфическое исследование влияния Gelesis100 на опорожнение желудка у субъектов с избыточным весом и ожирением

Критерии включения:

1. Вес и индекс массы тела (ИМТ)

   1. ИМТ от 27 до 35 кг/м² включительно.
   2. Масса тела ≥50 кг
2. Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
3. Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием (подписанным и датированным), полученным до любых действий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, представляет собой любую процедуру, которая не была бы выполнена при обычном ведении субъекта.
4. Общее состояние здоровья: хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре.

Критерий исключения:

1. История болезни

   1. Текущее или рецидивирующее заболевание, которое, по мнению ответственного врача, может повлиять на проведение исследования или лабораторные оценки (например, нарушения функции печени, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность).
   2. Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур.
   3. Наличие в анамнезе текущих или соответствующих предшествующих несамокупирующихся желудочно-кишечных расстройств.
   4. Шунтирование желудка или любая другая операция на желудке в анамнезе.
   5. Острая диарея или запор за 14 дней до визита для оценки. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула более 3 раз в день. Запор будет определяться как неспособность открыть кишечник, по крайней мере, через день.
   6. В настоящее время страдает заболеванием, которое, как известно, влияет на опорожнение желудка, например, мигренью, диабетом 1 и 2 типа.
   7. В результате физического осмотра или скрининговых исследований ответственный врач считает добровольца непригодным для участия в исследовании.

2. Лекарства

   1. Субъект принимал назначенные лекарства в течение 14 дней до первого визита для оценки. Субъекты будут исключены из последующих дней исследования, если они начнут принимать назначенные лекарства в течение периода исследования.
   2. Субъект принимал безрецептурные (OTC) лекарства в течение 48 часов до визитов для оценки. Это включает в себя использование витаминов и натуральных или растительных лекарственных средств, например зверобоя.
   3. Субъект принимал безрецептурные препараты и/или прописывал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) ежедневно или регулярно в течение 3 месяцев до первого визита для оценки. Субъекты будут исключены из последующих дней исследования, если они начнут принимать безрецептурные препараты и/или прописанные НПВП в течение периода исследования.

3. Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами

   1. Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
   2. Среднее недельное потребление алкоголя субъектом превышает 21 единицу. 1 единица эквивалентна одной порции виски объемом 25 мл, или трети пинты пива, или половине стандартного (175 мл) стакана красного вина.
   3. Субъект имеет положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге.
   4. Субъект имеет положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге.

4. Курение

   1. Субъект недавно бросил курить (менее 6 месяцев).
   2. Субъект в настоящее время курит или употребляет никотинсодержащие продукты.

5. Аллергия/Непереносимость

   1. Субъект имеет в анамнезе аллергию на лекарство, на любой компонент лекарственной формы или любую другую аллергию, которая, по мнению ответственного врача, противопоказана его участию.
   2. Имеет аллергию на любой из компонентов стандартизированного завтрака или обеда.
   3. Субъект вегетарианец.
   4. Субъект не переносит лактозу.

6. Клинические исследования

   1. Участие в другом клиническом исследовании (включая итоговое обследование после исследования) или получение исследуемого препарата в течение 12 недель до первого визита для скрининга.
   2. Предыдущее участие в этом исследовании.
   3. Субъект, чье участие в этом исследовании приведет к участию более чем в четырех исследованиях в течение 12-месячного периода.

7. Персонал

   а. Сотрудник спонсора, клиента или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.

8. Радиационное воздействие

   1. Субъекты, для которых участие в этом исследовании превысит пределы общего радиационного облучения, разрешенного в течение любого 12-месячного периода (5 мЗв), или превысит 10 мЗв в течение любого трехлетнего периода.
   2. Субъекты, которые намереваются зачать ребенка в течение 3 месяцев после исследования или не желают воздерживаться от половых контактов с беременными или кормящими женщинами.
   3. Субъекты, которые не желают использовать презерватив/спермицид в дополнение к использованию их партнершей другой формы контрацепции, такой как ВМС, диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты или перевязка маточных труб, если женщина может забеременеть от время визита для оценки до 3 месяцев после исследования.

9. Кровь

   а. Субъект сдал кровь или испытал значительную кровопотерю в течение 3 месяцев после скрининга и на протяжении всего исследования.

10. Другой а. Субъект имеет какие-либо несъемные металлические предметы, такие как металлические пластины, винты и т. д., в области груди или живота.