Een scintigrafisch onderzoek om het effect van Gelesis100 op maagontlediging bij personen met overgewicht en obesitas te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gewicht & Body mass index (BMI)

   1. BMI tussen 27 en 35 kg/m², inclusief.
   2. Lichaamsgewicht ≥50 kg
2. Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
3. Toestemming: Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.
4. Algemene gezondheid: Goede algemene gezondheid met (naar het oordeel van de Onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in anamnese of lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

   1. Huidige of terugkerende ziekte die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, de studieuitvoering of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden (bijv. leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen).
   2. Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische aandoening, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege de onderzoeksmedicatie of -procedures.
   3. Een geschiedenis van huidige of relevante eerdere niet-zelfbeperkende gastro-intestinale aandoeningen.
   4. Een voorgeschiedenis van een maagbypass of een andere maagoperatie.
   5. Acute diarree of obstipatie in de 14 dagen voor het controlebezoek. Diarree wordt gedefinieerd als de passage van vloeibare ontlasting en/of stoelgang met een frequentie van meer dan 3 keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet openen van de darmen, ten minste om de dag.
   6. Lijdt momenteel aan een ziekte waarvan bekend is dat deze de maagontlediging beïnvloedt, bijv. migraine, diabetes type 1 en type 2.
   7. Naar aanleiding van een lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts de vrijwilliger ongeschikt voor het onderzoek.

2. Medicijnen

   1. Proefpersoon heeft voorgeschreven medicatie ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek. Proefpersonen zullen worden teruggetrokken uit volgende studiedagen als ze beginnen met het innemen van voorgeschreven medicatie tijdens de studieperiode.
   2. De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de beoordelingsbezoeken zelfzorgmedicatie (OTC) ingenomen. Dit omvat het gebruik van vitamines en natuurlijke of kruidengeneesmiddelen, bijvoorbeeld sint-janskruid.
   3. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek dagelijks of regelmatig vrij verkrijgbare geneesmiddelen en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voorgeschreven. Proefpersonen zullen worden teruggetrokken uit volgende studiedagen als ze beginnen met het gebruik van OTC en/of voorgeschreven NSAID's tijdens de studieperiode.

3. Alcohol-/drugsmisbruik

   1. Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
   2. Proefpersoon heeft een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden. 1 eenheid komt overeen met een enkele maat whisky van 25 ml, of een derde van een pint bier of een half standaardglas (175 ml) rode wijn.
   3. Proefpersoon heeft een positieve urinedrugstest bij screening.
   4. Proefpersoon heeft een positieve ademalcoholtest bij screening.

4. Roken

   1. Onderwerp is onlangs gestopt met roken (minder dan 6 maanden).
   2. Betrokkene is momenteel een roker of gebruiker van nicotinehoudende producten.

5. Allergie/intolerantie

   1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel, voor een bestanddeel van de doseringsvorm of enige andere allergie, die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
   2. Heeft een allergie voor een van de inhoud van het gestandaardiseerde ontbijt of lunch.
   3. Onderwerp is vegetarisch.
   4. Onderwerp is lactose-intolerant.

6. Klinische studies

   1. Deelname aan een andere klinische studie (inclusief afsluitend onderzoek na de studie) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 12 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
   2. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
   3. Proefpersoon wiens deelname aan dit onderzoek zal resulteren in deelname aan meer dan vier onderzoeken over een periode van 12 maanden.

7. Personeel

   a. Een medewerker van de opdrachtgever, opdrachtgever of studielocatie of leden van hun naaste familie.

8. Blootstelling aan straling

   1. Proefpersonen voor wie deelname aan dit onderzoek de limieten van de totale stralingsblootstelling die is toegestaan ​​in een periode van 12 maanden (5 mSv) of meer dan 10 mSv over een periode van drie jaar zal overschrijden.
   2. Onderwerpen die van plan zijn om binnen 3 maanden na het onderzoek een kind te verwekken of die niet bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen.
   3. Proefpersonen die niet bereid zijn een condoom/zaaddodend middel te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, zoals een spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale implantaten of afbinden van de eileiders als de vrouw zwanger zou kunnen worden van het tijdstip van het beoordelingsbezoek tot 3 maanden na het onderzoek.

9. Bloed

   a. Proefpersoon heeft bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies ervaren binnen 3 maanden na screening en voor de duur van het onderzoek.

10. andere een. Het onderwerp heeft niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven enz. in de borst of buikstreek.