En scintigrafisk studie for å undersøke effekten av Gelesis100 på gastrisk tømming hos overvektige og overvektige personer

Inklusjonskriterier:

1. Vekt og kroppsmasseindeks (BMI)

   1. BMI mellom 27 og 35 kg/m², inkludert.
   2. Kroppsvekt ≥50 kg
2. Samsvar: Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
3. Samtykke: Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke (signert og datert) innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.
4. Generell helse: God generell helse uten (etter etterforskerens oppfatning) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kan påvirke studiegjennomføringen eller laboratorievurderinger (f.eks. leversykdommer, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt).
   2. Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene.
   3. En historie med nåværende eller relevante tidligere ikke-selvbegrensende GI-lidelser.
   4. En historie med gastrisk bypass eller annen gastrisk kirurgi.
   5. Akutt diaré eller forstoppelse de 14 dagene før vurderingsbesøket. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller avføringsfrekvens mer enn 3 ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmen minst annenhver dag.
   6. Lider for tiden av sykdom som er kjent for å påvirke magetømming, for eksempel migrene, type 1 og type 2 diabetes.
   7. Som et resultat av en fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser anser den ansvarlige legen den frivillige som uegnet til studien.

2. Medisiner

   1. Forsøkspersonen har tatt foreskrevet medisin innen 14 dager før første vurderingsbesøk. Forsøkspersoner vil bli trukket tilbake fra påfølgende studiedager hvis de begynner å ta foreskrevet medisin i løpet av studieperioden.
   2. Forsøkspersonen har tatt reseptfrie (OTC) medisiner innen 48 timer før vurderingsbesøkene. Dette inkluderer bruk av vitaminer og naturlige eller urtemedisiner, f.eks. johannesurt.
   3. Pasienten har tatt OTC og/eller foreskrevet ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) daglig eller regelmessig innen 3 måneder før det første vurderingsbesøket. Forsøkspersoner vil bli trukket tilbake fra påfølgende studiedager hvis de begynner å ta OTC og/eller foreskrevet NSAID i løpet av studieperioden.

3. Alkohol/rusmisbruk

   1. Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
   2. Forsøkspersonen har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter. 1 enhet tilsvarer én 25 mL enkeltmål whisky, eller en tredjedel av en halvliter øl eller et halvt standard (175 mL) glass rødvin.
   3. Forsøkspersonen har positiv urinmedisintest ved screening.
   4. Forsøkspersonen har en positiv alkoholtest ved undersøkelse.

4. Røyking

   1. Personen har nylig sluttet å røyke (mindre enn 6 måneder).
   2. Forsøkspersonen er for tiden en røyker eller bruker av nikotinholdige produkter.

5. Allergi/intoleranse

   1. Personen har en historie med allergi mot et medikament, mot en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller enhver annen allergi, som etter den ansvarlige legens mening kontraindikerer deres deltakelse.
   2. Har allergi mot noe av innholdet i den standardiserte frokosten eller lunsjen.
   3. Emnet er vegetarianer.
   4. Personen er laktoseintolerant.

6. Kliniske studier

   1. Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert avsluttende undersøkelse etter studien) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 12 uker før første screeningbesøk.
   2. Tidligere deltagelse i denne studien.
   3. Subjekt hvis deltakelse i denne studien vil resultere i deltakelse i mer enn fire studier over en 12-måneders periode.

7. Personale

   en. En ansatt hos sponsoren, klienten eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.

8. Strålingseksponering

   1. Forsøkspersoner for hvem deltakelse i denne studien vil overskride grensene for total strålingseksponering som er tillatt i en 12-måneders periode (5 mSv), eller vil overstige 10 mSv i løpet av en treårsperiode.
   2. Forsøkspersoner som har til hensikt å få barn i løpet av 3 måneder etter studien eller som ikke er villige til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner.
   3. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke kondom/spermicid i tillegg til å ha sin kvinnelige partner bruker annen form for prevensjon som spiral, membran med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, subdermale implantater eller tubal ligering dersom kvinnen kan bli gravid fra tidspunktet for vurderingsbesøket inntil 3 måneder etter studien.

9. Blod

   en. Forsøkspersonen har donert blod eller opplevd betydelig blodtap innen 3 måneder etter screening og i løpet av studien.

10. Annet a. Personen har ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer osv. i brystet eller mageområdet.