Un estudio gammagráfico para investigar el efecto de Gelesis100 sobre el vaciado gástrico en sujetos con sobrepeso y obesos

Criterios de inclusión:

1. Peso e índice de masa corporal (IMC)

   1. IMC entre 27 y 35 kg/m², ambos inclusive.
   2. Peso corporal ≥50 kg
2. Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
3. Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito (firmado y fechado) obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
4. Salud general: Buen estado de salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   1. Enfermedad actual o recurrente que, a juicio del médico responsable, pudiera afectar la realización del estudio o las valoraciones de laboratorio (p. ej., trastornos hepáticos, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva).
   2. Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por la medicación o los procedimientos del estudio.
   3. Antecedentes de trastornos gastrointestinales no autolimitados actuales o previos relevantes.
   4. Antecedentes de bypass gástrico o cualquier otra cirugía gástrica.
   5. Diarrea aguda o estreñimiento en los 14 días previos a la visita de valoración. Se definirá diarrea como el paso de heces líquidas y/o frecuencia de deposiciones mayor a 3 veces por día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar al menos cada dos días.
   6. Actualmente padece una enfermedad conocida por afectar el vaciado gástrico, por ejemplo, migraña, diabetes tipo 1 y tipo 2.
   7. Como resultado de un examen físico o investigaciones de detección, el médico responsable considera que el voluntario no es apto para el estudio.

2. medicamentos

   1. El sujeto ha tomado la medicación prescrita dentro de los 14 días anteriores a la primera visita de evaluación. Los sujetos serán retirados de los días de estudio subsiguientes si comienzan a tomar la medicación prescrita durante el período de estudio.
   2. El sujeto ha tomado medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores a las visitas de evaluación. Esto incluye el uso de vitaminas y remedios naturales o herbales, por ejemplo, la hierba de San Juan.
   3. El sujeto ha tomado medicamentos de venta libre y/o recetados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diariamente o regularmente dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de evaluación. Los sujetos serán retirados de los días de estudio subsiguientes si comienzan a tomar AINE recetados o de venta libre durante el período de estudio.

3. Abuso de alcohol/sustancias

   1. Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
   2. El sujeto tiene una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 21 unidades. 1 unidad equivale a una sola medida de whisky de 25 ml, o un tercio de una pinta de cerveza o medio vaso estándar (175 ml) de vino tinto.
   3. El sujeto tiene una prueba de abuso de drogas en orina positiva en la selección.
   4. El sujeto tiene una prueba de alcohol en el aliento positiva en la selección.

4. De fumar

   1. El sujeto ha dejado de fumar recientemente (menos de 6 meses).
   2. El sujeto es actualmente un fumador o usuario de productos que contienen nicotina.

5. Alergia/Intolerancia

   1. El sujeto tiene antecedentes de alergia a un fármaco, a algún componente de la forma farmacéutica o cualquier otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
   2. Tiene alergia a cualquiera de los contenidos del desayuno o almuerzo estandarizado.
   3. El sujeto es vegetariano.
   4. El sujeto es intolerante a la lactosa.

6. Estudios clínicos

   1. Participación en otro estudio clínico (incluido el examen final posterior al estudio) o recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la primera visita de selección.
   2. Participación previa en este estudio.
   3. Sujeto cuya participación en este estudio resultará en una participación en más de cuatro estudios durante un período de 12 meses.

7. Personal

   una. Un empleado del patrocinador, cliente o sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.

8. Exposicion a la radiación

   1. Sujetos cuya participación en este estudio exceda los límites de exposición a la radiación total permitidos en un período de 12 meses (5 mSv) o supere los 10 mSv durante un período de tres años.
   2. Sujetos que tengan la intención de engendrar un hijo en los 3 meses posteriores al estudio o que no estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes.
   3. Sujetos que no están dispuestos a usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción como un DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas si la mujer pudiera quedar embarazada de el momento de la visita de evaluación hasta 3 meses después del estudio.

9. Sangre

   una. El sujeto ha donado sangre o ha experimentado una pérdida de sangre significativa dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante la duración del estudio.

10. Otro a. El sujeto tiene objetos metálicos no extraíbles, como placas de metal, tornillos, etc., en el pecho o la zona abdominal.