一项研究 Gelesis100 对超重和肥胖受试者胃排空影响的闪烁显像研究
2016年8月22日 更新者：Gelesis, Inc.
一项随机、部分盲法、交叉显像研究，旨在研究 Gelesis100 对超重和肥胖受试者胃排空的影响
该研究的目的是评估一种新型减肥装置在体内的胃肠道行为，以进一步了解该装置在帮助减肥方面的作用机制。
研究概览
详细说明
Gelesis100 是一种新的实验性医疗设备，由 Gelesis, Inc. 开发，通过减少让超重/肥胖患者感到饱腹所需的食物量来帮助减轻体重。 该装置装在胶囊中，饭前用水吞服。 吞咽后，胶囊溶解，胶囊内容物水合并与胃中的食物混合，产生饱腹感。
在这项研究期间，将向参与者提供四种不同的治疗方法，每种治疗方法最多 5 粒胶囊。 这些将是 Gelesis100 胶囊和不含该装置的胶囊的混合物，即它们是安慰剂（将含有蔗糖 [糖]）
该研究旨在研究：
- 接受每次治疗后胃排空所需的时间
- 食物和 Gelesis100 通过肠道所需的时间
- Gelesis100 对饱腹感的影响（参与者的饱腹感）
为了监测胃肠道行为，将少量放射性物质添加到标准午餐的成分中或添加到治疗时提供的水中。 然后，当辐射通过胃肠道时，将通过使用称为伽马照相机的设备拍摄图像来检测发出的辐射。 该过程相对简单且无创。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
- Bio-Images Research Ltd
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
体重和体重指数 (BMI)
- BMI 在 27 到 35 公斤/平方米之间，包括在内。
- 体重≥50公斤
- 合规性：理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
- 同意：在任何与试验相关的活动之前获得的自愿书面知情同意书（签名并注明日期）证明了对研究的理解和参与意愿。 与试验相关的活动是在受试者的正常管理期间不会执行的任何程序。
- 总体健康状况：良好的总体健康状况（研究者认为）没有临床显着和相关的病史或体格检查异常。
排除标准：
病史
- 负责医生认为可能影响研究实施或实验室评估的当前或复发疾病（例如，肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭）。
- 目前或相关的既往严重、严重或不稳定的身体或精神疾病病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何会因研究药物或程序而带来过度风险的情况。
- 当前或相关的既往非自限性胃肠道疾病史。
- 胃旁路术或任何其他胃手术史。
- 评估访视前 14 天内出现急性腹泻或便秘。 腹泻将被定义为液体粪便排出和/或大便频率大于每天 3 次。 便秘将被定义为至少每隔一天无法排便。
- 目前患有已知会影响胃排空的疾病，例如偏头痛、1 型和 2 型糖尿病。
- 作为身体检查或筛查调查的结果，负责的医生认为志愿者不适合该研究。
药物
- 受试者在第一次评估访视前 14 天内服用过处方药。 如果受试者在研究期间开始服用处方药，他们将从随后的研究日中退出。
- 受试者在评估访问前 48 小时内服用过非处方 (OTC) 药物。 这包括使用维生素和天然或草药，例如圣约翰草。
- 受试者在第一次评估访问前的 3 个月内每天或定期服用非甾体抗炎药 (NSAIDS) 和/或处方药。 如果受试者在研究期间开始服用非处方药和/或规定的非甾体抗炎药，他们将从随后的研究日中退出。
酒精/药物滥用
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
- 受试者每周平均饮酒量超过 21 个单位。 1 个单位相当于 1 杯 25 毫升威士忌，或三分之一品脱啤酒或半杯标准（175 毫升）红酒。
- 受试者在筛选时尿液药物滥用测试呈阳性。
- 受试者在筛选时呼气酒精测试呈阳性。
抽烟
- 受试者最近戒烟（不到 6 个月）。
- 受试者目前是吸烟者或含尼古丁产品的使用者。
过敏/不耐受
- 受试者有药物过敏史，对剂型的任何成分或任何其他过敏症，负责医生认为，这表明他们的参与是禁忌的。
- 对标准化早餐或午餐的任何内容过敏。
- 主题是素食主义者。
- 对象有乳糖不耐症。
临床研究
- 参加另一项临床研究（包括最终的研究后检查）或在首次筛选访问前 12 周内接受研究药物。
- 以前参与过这项研究。
- 受试者参与本研究将导致在 12 个月内参与超过四项研究。
人员
一种。 申办方、客户或研究中心的雇员或其直系亲属。
辐射暴露
- 参与本研究的受试者将超过任何 12 个月期间允许的总辐射暴露限值 (5 mSv)，或将超过任何三年期间的 10 mSv。
- 打算在研究后的 3 个月内成为孩子父亲或不愿放弃与孕妇或哺乳期妇女发生性关系的受试者。
- 除了让其女性伴侣使用其他形式的避孕措施，如宫内节育器、杀精子隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术（如果女性可能因以下原因怀孕）外，不愿使用避孕套/杀精子剂的受试者评估访问的时间直到研究后 3 个月。
血液
一种。受试者在筛选后 3 个月内和研究期间曾献血或经历过严重失血。
- 其他受试者的胸部或腹部有任何不可移动的金属物体，例如金属板、螺丝等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一种
在标准放射性标记午餐前 30 分钟服用最多 5 粒 Gelesis100 和/或安慰剂胶囊。
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Gelesis100粒
蔗糖（糖）胶囊
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有源比较器：乙
在标准放射性标记午餐前 30 分钟服用最多 5 粒 Gelesis100 和/或安慰剂胶囊。
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Gelesis100粒
蔗糖（糖）胶囊
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安慰剂比较：C
在标准放射性标记午餐前 30 分钟服用安慰剂胶囊。
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蔗糖（糖）胶囊
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实验性的：丁
服用放射性标记水前 30 分钟最多服用 5 粒 Gelesis100 和/或安慰剂胶囊。
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Gelesis100粒
蔗糖（糖）胶囊
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实验性的：乙
放射性标记餐前 10 分钟最多服用 5 粒 Gelesis100 和/或安慰剂胶囊。
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Gelesis100粒
蔗糖（糖）胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给予两种不同剂量的 Gelesis100 和安慰剂以及两种不同膳食后放射性标记膳食的胃排空动力学
大体时间：3 个评估访问日中的每一天最多 10 小时
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膳食发出的辐射的闪烁显像图像将使用伽马照相机获得。
除了随着时间推移残留在胃中的辐射量之外，还将评估达到 50% 和 90% 排空的时间。
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3 个评估访问日中的每一天最多 10 小时
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施用两种不同剂量的 Gelesis 100 和安慰剂以及两种不同的膳食后放射性标记膳食的 GI 转运时间
大体时间：3 个评估访问日中的每个日最多 10 小时
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膳食发出的辐射的闪烁显像图像将使用伽马照相机获得。
将评估辐射到达结肠的时间。
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3 个评估访问日中的每个日最多 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gelesis100 的吸水行为
大体时间：一个评估访问日最多 10 小时
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水发出的辐射的闪烁照相图像将使用伽马照相机获得。
将评估与 Gelesis100 如何吸收放射性标记水相关的描述和时间。
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一个评估访问日最多 10 小时
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Gelesis100 的胃排空
大体时间：一个评估访问日最多 10 小时
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水发出的辐射的闪烁照相图像将使用伽马照相机获得。
将评估与放射性标记的水如何从胃中排空相关的描述和时间。
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一个评估访问日最多 10 小时
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餐前 10 分钟服用 Gelesis100 时放射性标记的高脂肪餐的胃排空
大体时间：一个评估访问日最多 10 小时
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将使用伽马照相机获得高脂肪膳食发出的辐射的闪烁显像图像。
将评估与放射性标记的膳食如何从胃中排空相关的描述和时间。
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一个评估访问日最多 10 小时
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Gelesis100 的 GI 转运时间
大体时间：一个评估访问日最多 10 小时
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水发出的辐射的闪烁照相图像将使用伽马照相机获得。
将评估辐射到达结肠的时间。
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一个评估访问日最多 10 小时
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餐前 10 分钟服用 Gelesis100 时高脂肪放射性标记餐的 GI 转运时间
大体时间：一个评估访问日最多 10 小时
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将使用伽马照相机获得高脂肪膳食发出的辐射的闪烁显像图像。
将评估辐射到达结肠的时间。
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一个评估访问日最多 10 小时
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Gelesis100 对饱腹感的影响
大体时间：4 个评估访问日，每天 2 小时
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在每个评估访问日的 2 小时内，将多次进行问卷调查。
将评估问题的曲线下面积以及最大值和最小值。
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4 个评估访问日，每天 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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