Um estudo cintilográfico para investigar o efeito de Gelesis100 no esvaziamento gástrico em indivíduos com sobrepeso e obesos

Critério de inclusão:

1. Peso e índice de massa corporal (IMC)

   1. IMC entre 27 e 35 kg/m², inclusive.
   2. Peso corporal ≥50 kg
2. Cumprimento: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
3. Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado) obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.
4. Saúde geral: boa saúde geral com (na opinião do investigador) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante do histórico médico ou exame físico.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   1. Doença atual ou recorrente que, na opinião do médico responsável, possa afetar a condução do estudo ou avaliações laboratoriais (por exemplo, distúrbios hepáticos, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva).
   2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
   3. Uma história de distúrbios gastrointestinais não autolimitados atuais ou relevantes.
   4. Uma história de bypass gástrico ou qualquer outra cirurgia gástrica.
   5. Diarréia aguda ou constipação nos 14 dias anteriores à visita de avaliação. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou frequência de evacuação superior a 3 vezes por dia. A constipação será definida como a incapacidade de abrir os intestinos pelo menos a cada dois dias.
   6. Atualmente sofrendo de doença conhecida por afetar o esvaziamento gástrico, por exemplo, enxaqueca, diabetes tipo 1 e tipo 2.
   7. Como resultado de um exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o voluntário inapto para o estudo.

2. Medicamentos

   1. O sujeito tomou a medicação prescrita dentro de 14 dias antes da primeira visita de avaliação. Os indivíduos serão retirados dos dias de estudo subsequentes se começarem a tomar a medicação prescrita durante o período de estudo.
   2. O sujeito tomou medicação de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes das visitas de avaliação. Isso inclui o uso de vitaminas e remédios naturais ou à base de ervas, por exemplo, erva de São João.
   3. O sujeito tomou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) OTC e/ou prescritos diariamente ou regularmente dentro de 3 meses antes da primeira visita de avaliação. Os indivíduos serão retirados dos dias de estudo subsequentes se começarem a tomar OTC e/ou NSAIDS prescritos durante o período do estudo.

3. Abuso de Álcool/Substâncias

   1. História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
   2. O indivíduo tem uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades. 1 unidade equivale a uma medida individual de 25 mL de uísque, ou um terço de um litro de cerveja ou meio copo padrão (175 mL) de vinho tinto.
   3. O sujeito tem teste de drogas de abuso de urina positivo na triagem.
   4. O sujeito tem um teste de álcool no ar expirado positivo na triagem.

4. Fumar

   1. O sujeito parou de fumar recentemente (menos de 6 meses).
   2. Atualmente, o indivíduo é fumante ou usuário de produtos que contêm nicotina.

5. Alergia/Intolerância

   1. Sujeito tem histórico de alergia a algum medicamento, a qualquer componente da forma farmacêutica ou a qualquer outra alergia, o que, na opinião do médico responsável, contraindica sua participação.
   2. Tem alergia a qualquer um dos conteúdos do café da manhã ou almoço padronizado.
   3. O assunto é vegetariano.
   4. Sujeito é intolerante à lactose.

6. Estudos clínicos

   1. Participação em outro estudo clínico (incluindo exame final pós-estudo) ou recebimento de um medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à primeira consulta de triagem.
   2. Participação anterior neste estudo.
   3. Sujeito cuja participação neste estudo resultará em uma participação em mais de quatro estudos durante um período de 12 meses.

7. Pessoal

   uma. Um funcionário do patrocinador, cliente ou local de estudo ou membros de sua família imediata.

8. Exposição à radiação

   1. Indivíduos para os quais a participação neste estudo excederá os limites de exposição total à radiação permitidos em qualquer período de 12 meses (5 mSv) ou excederá 10 mSv em qualquer período de três anos.
   2. Indivíduos que pretendem ter um filho nos 3 meses seguintes ao estudo ou não desejam se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes.
   3. Indivíduos que não desejam usar preservativo/espermicida, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção, como DIU, diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou laqueadura tubária se a mulher puder engravidar de o tempo da visita de avaliação até 3 meses após o estudo.

9. Sangue

   uma. O sujeito doou sangue ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 3 meses após a triagem e durante o estudo.

10. Outro a. O sujeito tem objetos de metal não removíveis, como placas de metal, parafusos, etc., no peito ou na área abdominal.