Badanie scyntygraficzne mające na celu zbadanie wpływu Gelesis100 na opróżnianie żołądka u osób z nadwagą i otyłością

Kryteria przyjęcia:

1. Waga i wskaźnik masy ciała (BMI)

   1. BMI między 27 a 35 kg/m² włącznie.
   2. Masa ciała ≥50 kg
2. Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
3. Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.
4. Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   1. Obecna lub nawracająca choroba, która w opinii lekarza odpowiedzialnego może mieć wpływ na przebieg badania lub ocenę laboratoryjną (np. zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca).
   2. Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
   3. Historia obecnych lub istotnych wcześniejszych nieustępujących samoograniczających się zaburzeń przewodu pokarmowego.
   4. Historia bajpasu żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji żołądka.
   5. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 14 dni przed wizytą kontrolną. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca większą niż 3 razy dziennie. Zaparcie będzie definiowane jako brak wypróżnienia co najmniej co drugi dzień.
   6. Obecnie cierpi na chorobę, o której wiadomo, że wpływa na opróżnianie żołądka, np. migrenę, cukrzycę typu 1 i typu 2.
   7. W wyniku badania przedmiotowego lub badań przesiewowych odpowiedzialny lekarz uzna ochotnika za niezdolnego do udziału w badaniu.

2. Leki

   1. Pacjent przyjmował przepisane leki w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą oceniającą. Pacjenci zostaną wycofani z kolejnych dni badania, jeśli rozpoczną przyjmowanie przepisanych leków w okresie badania.
   2. Pacjent przyjmował leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed wizytami oceniającymi. Obejmuje to stosowanie witamin i naturalnych lub ziołowych środków zaradczych, np. dziurawca zwyczajnego.
   3. Pacjent przyjmował OTC i/lub przepisał niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS) codziennie lub regularnie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą oceniającą. Pacjenci zostaną wycofani z kolejnych dni badania, jeśli zaczną przyjmować OTC i/lub przepisane NLPZ w okresie badania.

3. Nadużywanie alkoholu/substancji odurzających

   1. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
   2. Podmiot ma średnie tygodniowe spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek. 1 jednostka odpowiada jednej miarce whisky o pojemności 25 ml lub jednej trzeciej kufla piwa lub połowie standardowego (175 ml) kieliszka czerwonego wina.
   3. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
   4. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.

4. Palenie

   1. Pacjent niedawno rzucił palenie (mniej niż 6 miesięcy).
   2. Podmiot jest obecnie palaczem lub użytkownikiem produktów zawierających nikotynę.

5. Alergia/Nietolerancja

   1. Pacjent ma w wywiadzie alergię na lek, którykolwiek składnik postaci dawkowania lub jakąkolwiek inną alergię, co w opinii lekarza odpowiedzialnego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
   2. Ma alergię na którąkolwiek zawartość standaryzowanego śniadania lub obiadu.
   3. Temat jest wegetarianinem.
   4. Tester nie toleruje laktozy.

6. Studia kliniczne

   1. Udział w innym badaniu klinicznym (w tym końcowe badanie po badaniu) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową.
   2. Poprzedni udział w tym badaniu.
   3. Uczestnik, którego udział w tym badaniu spowoduje udział w więcej niż czterech badaniach w okresie 12 miesięcy.

7. Personel

   a. Pracownik sponsora, klienta lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.

8. Narażenie na promieniowanie

   1. Osoby, dla których udział w tym badaniu przekroczy limity całkowitej ekspozycji na promieniowanie dozwolone w dowolnym okresie 12 miesięcy (5 mSv) lub przekroczy 10 mSv w dowolnym okresie trzech lat.
   2. Pacjenci, którzy zamierzają spłodzić dziecko w ciągu 3 miesięcy po badaniu lub nie chcą powstrzymać się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi.
   3. Pacjentki, które nie chcą stosować prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną formę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta może zajść w ciążę z powodu czas wizyty oceniającej do 3 miesięcy po badaniu.

9. Krew

   a. Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i podczas trwania badania.

10. inne Podmiot ma jakieś nieusuwalne metalowe przedmioty, takie jak metalowe płytki, śruby itp. w klatce piersiowej lub brzuchu.