Tuiketutkimus Gelesis100:n vaikutuksen selvittämiseksi mahalaukun tyhjenemiseen ylipainoisilla ja lihavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Paino ja painoindeksi (BMI)

   1. BMI 27-35 kg/m², mukaan lukien.
   2. Kehon paino ≥50 kg
2. Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
3. Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta (allekirjoitettu ja päivätty), joka on saatu ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.
4. Yleisterveys: Hyvä yleinen terveydentila, eikä (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

   1. Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka vastuulääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarvioihin (esim. maksan toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta).
   2. Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
   3. Anamneesissa nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi ei-itserajoittuva GI-häiriö.
   4. Aiempi mahalaukun ohitus tai mikä tahansa muu mahaleikkaus.
   5. Akuutti ripuli tai ummetus 14 päivää ennen arviointikäyntiä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai ulosteiden erittymisenä useammin kuin 3 kertaa päivässä. Ummetukseksi määritellään se, että suoli ei avaudu vähintään joka toinen päivä.
   6. Kärsii tällä hetkellä sairaudesta, jonka tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, esim. migreenistä, tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksesta.
   7. Fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo vapaaehtoisen sopimattomaksi tutkimukseen.

2. Lääkkeet

   1. Tutkittava on ottanut määrätyt lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä arviointikäyntiä. Koehenkilöt poistetaan seuraavilta tutkimuspäiviltä, ​​jos he aloittavat määrätyn lääkityksen käytön tutkimusjakson aikana.
   2. Tutkittava on ottanut OTC-lääkitystä 48 tunnin sisällä ennen arviointikäyntejä. Tämä sisältää vitamiinien ja luonnollisten tai rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman, käytön.
   3. Koehenkilö on ottanut itsehoito- ja/tai määrättyjä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) päivittäin tai säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä arviointikäyntiä. Koehenkilöt suljetaan pois seuraavilta tutkimuspäiviltä, ​​jos he aloittavat OTC- ja/tai määrättyjen tulehduskipulääkkeiden käytön tutkimusjakson aikana.

3. Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö

   1. Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
   2. Tutkittavan keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä. 1 yksikkö vastaa yhtä 25 ml:n yhtä mittaa viskiä tai kolmannesta tuopista olutta tai puolta tavallista (175 ml) lasillista punaviiniä.
   3. Tutkittavalla on positiivinen virtsan väärinkäyttötesti seulonnassa.
   4. Tutkittavalla on positiivinen alkoholitesti seulonnassa.

4. Tupakointi

   1. Tutkittava on äskettäin lopettanut tupakoinnin (alle 6 kuukautta).
   2. Kohde on tällä hetkellä tupakoitsija tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä.

5. Allergia/intoleranssi

   1. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia lääkkeelle, jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka on vastuussa olevan lääkärin mielestä vasta-aiheinen.
   2. Hän on allerginen jollekin standardoidun aamiaisen tai lounaan sisällöstä.
   3. Aihe on kasvissyöjä.
   4. Kohde on laktoosi-intoleranssi.

6. Kliiniset tutkimukset

   1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien viimeinen tutkimuksen jälkeinen tutkimus) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
   2. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
   3. Kohde, jonka osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa osallistumiseen yli neljään tutkimukseen 12 kuukauden aikana.

7. Henkilöstö

   a. Sponsorin, asiakkaan tai opiskelupaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.

8. Säteilyaltistus

   1. Koehenkilöt, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen ylittää sallitun kokonaissäteilyaltistuksen rajat millä tahansa 12 kuukauden ajanjaksolla (5 mSv) tai ylittää 10 mSv kolmen vuoden aikana.
   2. Koehenkilöt, jotka aikovat saada lapsen 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen tai jotka eivät halua pidättäytyä sukupuoliyhteydestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa.
   3. Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että heidän naispuolinen kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kierukkaa, spermisidillä varustettua palleaa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, ruiskeena annettavaa progesteronia, ihonalaisia ​​implantteja tai munanjohdinsidontaa, jos nainen voi tulla raskaaksi arviointikäynnin ajankohdasta 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.

9. Veri

   a. Kohde on luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja tutkimuksen ajan.

10. Muut a. Koehenkilön rinnassa tai vatsassa on ei-irrotettavia metalliesineitä, kuten metallilevyjä, ruuveja jne.