鼻結膜炎患者の生活の質を評価するための研究 (ÍCARA)
2017年10月19日 更新者：Roxall Medicina España S.A
少なくとも1つの空気アレルゲンに感作された喘息の有無にかかわらず鼻結膜炎患者における治療アドヒアランスと免疫療法満足度としての生活の質とその決定因子を評価するための前向き研究
この研究の目的は、喘息の有無にかかわらず、鼻結膜炎に罹患した患者の免疫療法治療後の生活の質の変化を評価することです。
これは、1年間の追跡調査による免疫療法治療前後の観察的、前向き、比較研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid、スペイン、28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
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Madrid、スペイン、28300
- Hospital del Tajo
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Madrid、スペイン、28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
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Madrid、スペイン、28822
- Hospital Universitario del Henares
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Valladolid、スペイン、47001
- Centro Médico Alianza Médica
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Zamora、スペイン、49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50015
- Hospital Royo Vilanova
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Extremadura
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Cáceres、Extremadura、スペイン、10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
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Galicia
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La Coruña、Galicia、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘息の有無にかかわらず、鼻結膜炎に罹患している患者
説明
日常の臨床実践に基づく
包含基準:
- 1つまたは複数のエアロアレルゲンに感作されたアレルギー性鼻結膜炎に罹患している患者。アレルギー性鼻結膜炎は研究中の病態であるが、軽度の喘息を併発している患者の包含は許可されている(GINA 2013)
- 12歳以上の患者
- アレルゲン免疫療法治療を受けている患者
- プリックテストの結果、空気アレルゲンに対して直径 3 mm 以上の結果が得られた患者。 テストのポジティブコントロールとネガティブコントロールでは一貫した結果が得られるはずです。
- 任意の空気アレルゲンに対して特異的免疫グロブリン E ≧ クラス 2 (CAP/PHADIA) を有する患者。
除外基準（日常的な臨床実践に基づく）：
- 重度の喘息患者、または、薬理学的に制御されている場合でも、1 秒間の呼気量が FEV1 < 70% の患者。
- 免疫疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または治験責任医師が治療を妨げると思われるその他の病状を患っている患者。
- アナフィラキシーの既往歴のある患者
- 三環系抗うつ薬、フェノチアジン、β遮断薬、またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）による治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RQLQ 質問によって測定された生活の質 (12 年以上)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者日記によって測定されるアドヒアランス
時間枠：1年
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1年
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視覚的なアナログスケールで測定した治療の満足度
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr.、Complejo Hospitalario de Cáceres
- 主任研究者：Eloína González Mancebo, Dra.、Hospital Universitario de Fuenlabrada
- 主任研究者：Vanesa Sánchez, Dra.、Hospital Universitario del Henares
- 主任研究者：Jose Julio Laguna, Dr.、Hospital Central de la Cruz Roja
- 主任研究者：Alicia Alonso, Dra.、Centro Médico Alianza Médica
- 主任研究者：Ana Mª Callejo, Dra.、Hospital Virgen de la Concha
- 主任研究者：Mª Jesús Trujillo, Dra.、Hospital del Tajo
- 主任研究者：Ruth Mielgo, Dra.、Hospital 12 de Octubre
- 主任研究者：Javier Cuesta, Dr.、Hospital Fundación Jimenez Diaz
- 主任研究者：Mónica Rodríguez, Dra.、Hospital Fundación Alcorcón
- 主任研究者：Mª Antonia Padial, Dra.、Hospital del Norte, Infanta Sofía
- 主任研究者：Raquel López, Dra.、Complejo Hospitalario La Coruña
- 主任研究者：Carlos Colás, Dr.、Hospital Clinico Lozano Blesa
- 主任研究者：Ignacio Pérez, Dr.、Hospital Royo Vilanova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。