Исследование по оценке качества жизни у пациентов с риноконъюнктивитом (ÍCARA)
19 октября 2017 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A
Проспективное исследование по оценке качества жизни и его определяющих факторов как приверженности лечению и удовлетворенности иммунотерапией у пациентов с риноконъюнктивитом с астмой или без нее, сенсибилизированных как минимум к одному аэроаллергену
Целью исследования является оценка изменения качества жизни пациентов с риноконъютивитом с астмой или без нее после лечения иммунотерапией.
Это обсервационное, проспективное и сравнительное исследование до и после лечения иммунотерапией с последующим наблюдением в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
215
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid, Испания, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
-
Madrid, Испания, 28300
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Испания, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
-
Madrid, Испания, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Valladolid, Испания, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
-
Zamora, Испания, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Испания, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие риноконъюнктивитом с астмой или без нее
Описание
Основано на рутинной клинической практике
Критерии включения:
- Пациенты с аллергическим риноконъюнктивитом, сенсибилизированные к одному или нескольким аэроаллергенам. Хотя аллергический риноконъюнктивит является исследуемой патологией, допускается включение пациентов с легкой сопутствующей астмой (GINA 2013).
- Пациенты старше 12 лет
- Пациенты, являющиеся дочерними субъектами, получающими лечение иммунотерапией аллергенами
- Пациенты, получившие результат прик-теста диаметром ≥ 3 мм на любой аэроаллерген. Положительный и отрицательный контроль теста должен давать согласованные результаты.
- Пациенты со специфическими иммуноглобулинами Е ≥ класса 2 (CAP/PHADIA) к любому аэроаллергену.
Критерии исключения (на основании обычной клинической практики):
- У пациентов с тяжелой астмой или форсированным выдохом объем за 1 секунду ОФВ1 < 70% даже при фармакологическом контроле.
- Пациенты с: иммунологическими, сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или любыми другими медицинскими состояниями, которые, по мнению исследователя, имеют значение для вмешательства в лечение.
- Пациенты с предшествующей историей анафилаксии
- Пациенты, получающие лечение трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами, β-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника RQLQ (≥12 лет)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность, измеряемая дневником пациента
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Удовлетворенность лечением, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Caceres
- Главный следователь: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Главный следователь: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Главный следователь: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Главный следователь: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Главный следователь: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Главный следователь: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Главный следователь: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Главный следователь: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Главный следователь: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Главный следователь: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Главный следователь: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Главный следователь: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Главный следователь: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Другой идентификатор: Roxall Medicina España S.A.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .