Estudio para evaluar la calidad de vida en pacientes con rinoconjuntivitis (ÍCARA)
19 de octubre de 2017 actualizado por: Roxall Medicina España S.A
Estudio prospectivo para evaluar la calidad de vida y sus factores determinantes como adherencia al tratamiento y satisfacción con la inmunoterapia en pacientes con rinoconjuntivitis con o sin asma, sensibilizados al menos a un aeroalérgeno
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes afectados por rinoconjuntivitis con o sin asma después del tratamiento con inmunoterapia.
Es un estudio observacional, prospectivo y comparativo antes-después del tratamiento con inmunoterapia con un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, España, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
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Madrid, España, 28300
- Hospital del Tajo
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Madrid, España, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
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Madrid, España, 28822
- Hospital Universitario del Henares
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Valladolid, España, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
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Zamora, España, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50015
- Hospital Royo Vilanova
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, España, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
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Galicia
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La Coruña, Galicia, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados de Rinoconjuntivitis con o sin asma
Descripción
Basado en la práctica clínica de rutina
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectos de rinoconjuntivitis alérgica sensibilizados a uno o varios aeroalérgenos. Aunque la rinoconjuntivitis alérgica es la patología en estudio, se permite la inclusión de pacientes con asma leve concomitante (GINA 2013)
- Pacientes mayores de 12 años
- Pacientes subsidiarios de recibir tratamiento de inmunoterapia con alérgenos
- Pacientes que obtuvieron un resultado de prick test ≥ 3 mm de diámetro a cualquier aeroalérgeno. El control positivo y negativo de la prueba debe dar resultados consistentes.
- Pacientes con inmunoglobulina E ≥ clase 2 (CAP/PHADIA) específica a cualquier aeroalérgeno.
Criterios de exclusión (basados en la práctica clínica habitual):
- Pacientes con asma grave o volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1< 70% aunque estén controlados farmacológicamente.
- Pacientes con: enfermedades inmunológicas, cardíacas, renales o hepáticas o cualquier otra condición médica que el investigador considere relevante para interferir con el tratamiento.
- Pacientes con antecedentes previos de anafilaxia.
- Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida medida por el cuestionario RQLQ (≥12 años)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia medida por el diario del paciente
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Satisfacción con el tratamiento medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
- Investigador principal: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Investigador principal: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Investigador principal: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Investigador principal: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Investigador principal: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Investigador principal: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Investigador principal: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Investigador principal: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Investigador principal: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Investigador principal: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Investigador principal: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Investigador principal: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Otro identificador: Roxall Medicina España S.A.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .