Badanie oceniające jakość życia pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (ÍCARA)
19 października 2017 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A
Prospektywne badanie oceniające jakość życia i czynniki determinujące przestrzeganie leczenia i zadowolenie z immunoterapii u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy, uczulonych co najmniej na jeden alergen wziewny
Celem pracy jest ocena zmian w jakości życia pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy po leczeniu immunoterapią.
Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne i porównawcze przed i po leczeniu immunoterapią z roczną obserwacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
-
Madrid, Hiszpania, 28300
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
-
Madrid, Hiszpania, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Valladolid, Hiszpania, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
-
Zamora, Hiszpania, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Hiszpania, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dotknięci zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy
Opis
Na podstawie rutynowej praktyki klinicznej
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dotknięci alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek uczuleni na jeden lub kilka alergenów wziewnych. Chociaż badaną patologią jest alergiczny nieżyt nosa i spojówek, dopuszcza się włączenie pacjentów ze współistniejącą łagodną astmą (GINA 2013)
- Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
- Pacjenci będący podmiotami zależnymi otrzymującymi leczenie immunoterapią alergenową
- Pacjenci, u których w teście punktowym uzyskano średnicę ≥ 3 mm na dowolny alergen wziewny. Pozytywna i negatywna kontrola testu powinna dawać spójne wyniki.
- Pacjenci ze swoistą immunoglobuliną E ≥ klasy 2 (CAP/PHADIA) na jakikolwiek alergen wziewny.
Kryteria wykluczenia (na podstawie rutynowej praktyki klinicznej):
- Pacjenci z ciężką astmą lub napadową objętością wydechową w ciągu 1 sekundy FEV1 < 70%, nawet jeśli są kontrolowani farmakologicznie.
- Pacjenci z: chorobami układu odpornościowego, serca, nerek lub wątroby lub innymi schorzeniami, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na leczenie.
- Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji
- Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazynami, beta-blokerami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem RQLQ (≥12 lat)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adhezja mierzona na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Satysfakcja z leczenia mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
- Główny śledczy: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Główny śledczy: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Główny śledczy: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Główny śledczy: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Główny śledczy: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Główny śledczy: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Główny śledczy: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Główny śledczy: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Główny śledczy: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Główny śledczy: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Główny śledczy: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Główny śledczy: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Główny śledczy: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Inny identyfikator: Roxall Medicina España S.A.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .