Tutkimus rinokonjunktiviittipotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi (ÍCARA)
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A
Tuleva tutkimus elämänlaadun ja sitä määräävien tekijöiden, kuten hoitoon sitoutumisen ja immunoterapian tyytyväisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti astmalla tai ilman sitä ja jotka ovat herkistyneet vähintään yhdelle aeroallergeenille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia elämänlaadussa potilailla, joilla on rinokonjunktiviitti astmaa tai ilman astmaa immuuniterapiahoidon jälkeen.
Se on havainnollinen, prospektiivinen ja vertaileva tutkimus ennen immunoterapiahoitoa ja sen jälkeen yhden vuoden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanja, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
-
Madrid, Espanja, 28300
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Espanja, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
-
Madrid, Espanja, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Valladolid, Espanja, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
-
Zamora, Espanja, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Espanja, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä
Kuvaus
Perustuu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, jotka ovat herkkiä yhdelle tai useammalle aeroallergeenille. Vaikka allerginen rinokonjunktiviitti on tutkittava patologia, lievää samanaikaista astmaa sairastavien potilaiden mukaan ottaminen on sallittua (GINA 2013)
- Yli 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat allergeeniimmunoterapiahoidon tytäryhtiöitä
- Potilaat, jotka saivat halkaisijaltaan ≥ 3 mm:n pistokokeen tuloksen mille tahansa aeroallergeenille. Testin positiivisen ja negatiivisen kontrollin tulisi antaa johdonmukaisia tuloksia.
- Potilaat, joilla on spesifinen immunoglobuliini E ≥ luokka 2 (CAP/PHADIA) mille tahansa aeroallergeenille.
Poissulkemiskriteerit (perustuvat rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön):
- Potilaat, joilla on vaikea astma tai uloshengityshäiriö, FEV1 < 70 % 1 sekunnissa, vaikka ne olisivatkin farmakologisesti hallinnassa.
- Potilaat, joilla on: immunologinen, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija vaikuttaa hoidon häiritsemiseksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia
- Potilaat, joita hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä, fenotiatsiineilla, beetasalpaajilla tai angiotensiinikonvertointientsyymin estäjillä (ACEI)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu RQLQ-kyselyllä mitattuna (≥12 vuotta)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnittyvyys mitattuna potilaspäiväkirjasta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Hoitotyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
- Päätutkija: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Päätutkija: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Päätutkija: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Päätutkija: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Päätutkija: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Päätutkija: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Päätutkija: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Päätutkija: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Päätutkija: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Päätutkija: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Päätutkija: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Päätutkija: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Päätutkija: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Muu tunniste: Roxall Medicina España S.A.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .