Studio per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con rinocongiuntivite (ÍCARA)
19 ottobre 2017 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A
Studio prospettico per la valutazione della qualità della vita e dei suoi fattori determinanti come aderenza al trattamento e soddisfazione dell'immunoterapia in pazienti con rinocongiuntivite con o senza asma, sensibilizzati almeno a un aeroallergene
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella qualità della vita di pazienti affetti da rinocongiuntivite con o senza asma dopo trattamento immunoterapico.
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico e comparativo prima-dopo il trattamento immunoterapico con un follow-up di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
215
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Spagna, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
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Madrid, Spagna, 28300
- Hospital del Tajo
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Madrid, Spagna, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
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Madrid, Spagna, 28822
- Hospital Universitario del Henares
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Valladolid, Spagna, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
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Zamora, Spagna, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna, 50015
- Hospital Royo Vilanova
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, Spagna, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
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Galicia
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La Coruña, Galicia, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da Rinocongiuntivite con o senza asma
Descrizione
Basato sulla pratica clinica di routine
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica sensibilizzati a uno o più aeroallergeni. Sebbene la rinocongiuntivite allergica sia la patologia oggetto di studio, è consentita l'inclusione di pazienti con asma lieve concomitante (GINA 2013)
- Pazienti di età superiore a 12 anni
- Pazienti sussidiari che ricevono un trattamento di immunoterapia con allergeni
- Pazienti che hanno ottenuto un risultato del prick test ≥ 3 mm di diametro per qualsiasi aeroallergene. Il controllo positivo e negativo del test dovrebbe fornire risultati coerenti.
- Pazienti con immunoglobulina specifica E ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) a qualsiasi aeroallergene.
Criteri di esclusione (basati sulla pratica clinica di routine):
- Pazienti con asma grave o volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 < 70% anche se controllati farmacologicamente.
- Pazienti con: malattie immunologiche, cardiache, renali o epatiche o qualsiasi altra condizione medica che lo sperimentatore sembra rilevante in modo da interferire con il trattamento.
- Pazienti con una precedente storia di anafilassi
- Pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici, fenotiazine, β-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata dal questionario RQLQ (≥12 anni)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza misurata dal diario del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Soddisfazione del trattamento misurata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
- Investigatore principale: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Investigatore principale: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Investigatore principale: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Investigatore principale: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Investigatore principale: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Investigatore principale: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Investigatore principale: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Investigatore principale: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Investigatore principale: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Investigatore principale: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Investigatore principale: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Investigatore principale: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Investigatore principale: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Altro identificatore: Roxall Medicina España S.A.)
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