Studie for evaluering av livskvalitet hos pasienter med rhinokonjunktivitt (ÍCARA)
19. oktober 2017 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A
Prospektiv studie for evaluering av livskvalitet og dens bestemmende faktorer som behandlingsoverholdelse og immunterapitilfredshet hos pasienter med rhinokonjunktivitt med eller uten astma, sensibilisert til minst ett aeroallergen
Formålet med denne studien er å evaluere endringer i livskvalitet hos pasienter som er rammet av rhinokonjunktivitt med eller uten astma etter immunterapibehandling.
Det er en observasjons-, prospektiv og komparativ studie før-etter immunterapibehandling med ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
215
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid, Spania, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
-
Madrid, Spania, 28300
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Spania, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
-
Madrid, Spania, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Valladolid, Spania, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
-
Zamora, Spania, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spania, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Spania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av rhinokonjunktivitt med eller uten astma
Beskrivelse
Basert på rutinemessig klinisk praksis
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av allergisk rhinokonjunktivitt som er sensibilisert for ett eller flere aeroallergener. Selv om allergisk rhinokonjunktivitt er patologien som studeres, er inkludering av pasienter med mild samtidig astma tillatt (GINA 2013)
- Pasienter over 12 år
- Pasienter som er datterselskaper av behandling med allergen immunterapi
- Pasienter som oppnådde et prikketestresultat ≥ 3 mm i diameter for et hvilket som helst aeroallergen. Positiv og negativ kontroll av testen bør gi konsistente resultater.
- Pasienter med spesifikt immunglobulin E ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) mot ethvert aeroallergen.
Eksklusjonskriterier (basert på rutinemessig klinisk praksis):
- Pasienter med alvorlig astma eller forsert utåndingsvolum på 1 sekund FEV1<70 % selv om de er farmakologisk kontrollert.
- Pasienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren synes relevant for å forstyrre behandlingen.
- Pasienter med tidligere anafylaksi
- Pasienter under behandling med trisykliske antidepressiva, fentiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI)
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet målt ved RQLQ spørreskjema (≥12 år)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterlevelse målt i pasientdagbok
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Behandlingstilfredshet målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Caceres
- Hovedetterforsker: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Hovedetterforsker: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Hovedetterforsker: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Hovedetterforsker: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Hovedetterforsker: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Hovedetterforsker: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Hovedetterforsker: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Hovedetterforsker: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Hovedetterforsker: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Hovedetterforsker: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Hovedetterforsker: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Hovedetterforsker: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Hovedetterforsker: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Annen identifikator: Roxall Medicina España S.A.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .