- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02488447
Studie voor het evalueren van de levenskwaliteit bij patiënten met rhinoconjunctivitis (ÍCARA)
19 oktober 2017 bijgewerkt door: Roxall Medicina España S.A
Prospectieve studie voor het evalueren van de levenskwaliteit en de bepalende factoren ervan als therapietrouw en tevredenheid met immunotherapie bij patiënten met rhinoconjunctivitis met of zonder astma, gesensibiliseerd voor ten minste één aeroallergeen
Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de levenskwaliteit van patiënten met rhinoconjuntivitis met of zonder astma na behandeling met immunotherapie.
Het is een observationele, prospectieve en vergelijkende studie voor-na immunotherapiebehandeling met een follow-up van één jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
215
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanje, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
-
Madrid, Spanje, 28300
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Spanje, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
-
Madrid, Spanje, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Valladolid, Spanje, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
-
Zamora, Spanje, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanje, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Spanje, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Rhinoconjunctivitis met of zonder astma
Beschrijving
Gebaseerd op routine klinische praktijk
Inclusiecriteria:
- Patiënten met allergische rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor een of meer aeroallergenen. Hoewel allergische rhinoconjunctivitis de bestudeerde pathologie is, is de inclusie van patiënten met milde bijkomende astma toegestaan (GINA 2013)
- Patiënten ouder dan 12 jaar
- Patiënten die dochterondernemingen zijn van een behandeling met allergeenimmunotherapie
- Patiënten die een priktest hebben verkregen met een diameter van ≥ 3 mm voor een aeroallergeen. Positieve en negatieve controle van de test moeten consistente resultaten opleveren.
- Patiënten met specifiek immunoglobuline E ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) voor elk aeroallergeen.
Uitsluitingscriteria (gebaseerd op routinematige klinische praktijk):
- Patiënten met ernstig astma of een fors expiratoir volumen in 1 seconde FEV1 < 70% zelfs als ze farmacologisch onder controle zijn.
- Patiënten met: immunologische, hart-, nier- of leveraandoeningen of enige andere medische aandoening waarvan de onderzoeker relevant lijkt dat deze de behandeling verstoort.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie
- Patiënten die worden behandeld met tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, bètablokkers of angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Levenskwaliteit zoals gemeten door RQLQ-vragenlijst (≥12 jaar)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Therapietrouw zoals gemeten door patiëntendagboek
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Caceres
- Hoofdonderzoeker: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Hoofdonderzoeker: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Hoofdonderzoeker: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Hoofdonderzoeker: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Hoofdonderzoeker: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Hoofdonderzoeker: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Hoofdonderzoeker: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Hoofdonderzoeker: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Hoofdonderzoeker: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Hoofdonderzoeker: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Hoofdonderzoeker: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Hoofdonderzoeker: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Andere identificatie: Roxall Medicina España S.A.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische Rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisDuitsland
-
ClinNovis GmbHVoltooidRhinoconjunctivitis, allergischDuitsland
-
BioTech Tools S.A.VoltooidSeizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitisBelgië
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid
-
University of ZurichVoltooid
-
Cytos Biotechnology AGVoltooidHuisstofmijtallergie | Meerjarige allergische rhinoconjunctivitisZwitserland
-
ALK-Abelló A/SVoltooid
-
Cytos Biotechnology AGVoltooidHuisstofmijtallergie | Meerjarige allergische rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
-
ALK-Abelló A/SVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje