Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis (ÍCARA)
19. Oktober 2017 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A
Prospektive Studie zur Bewertung der Lebensqualität und ihrer bestimmenden Faktoren wie Therapietreue und Immuntherapiezufriedenheit bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma, die mindestens auf ein Aeroallergen sensibilisiert sind
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten mit Rhinokonjuntivitis mit oder ohne Asthma nach einer Immuntherapiebehandlung zu bewerten.
Es handelt sich um eine beobachtende, prospektive und vergleichende Studie vor und nach der Immuntherapie mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Spanien, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
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Madrid, Spanien, 28300
- Hospital del Tajo
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Madrid, Spanien, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
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Madrid, Spanien, 28822
- Hospital Universitario del Henares
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Valladolid, Spanien, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
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Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital Royo Vilanova
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, Spanien, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
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Galicia
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La Coruña, Galicia, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma
Beschreibung
Basierend auf der klinischen Routinepraxis
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis, die auf ein oder mehrere Aeroallergene empfindlich reagieren. Obwohl allergische Rhinokonjunktivitis die untersuchte Pathologie ist, ist die Einbeziehung von Patienten mit leichtem begleitendem Asthma zulässig (GINA 2013).
- Patienten älter als 12 Jahre
- Patienten, die Tochtergesellschaften einer Allergen-Immuntherapie-Behandlung sind
- Patienten, bei denen ein Pricktest einen Durchmesser von ≥ 3 mm für ein Aeroallergen ergab. Positive und negative Kontrollen des Tests sollten konsistente Ergebnisse liefern.
- Patienten mit spezifischem Immunglobulin E ≥ Klasse 2 (CAP/PHADIA) gegen ein Aeroallergen.
Ausschlusskriterien (basierend auf der klinischen Routinepraxis):
- Patienten mit schwerem Asthma oder erzwungenem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde FEV1 < 70 %, auch wenn sie pharmakologisch kontrolliert sind.
- Patienten mit: immunologischen, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes relevant erscheint und die Behandlung beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie
- Patienten unter Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen, β-Blockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI)
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemäß RQLQ-Fragebogen (≥12 Jahre)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adhärenz, gemessen anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Caceres
- Hauptermittler: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Hauptermittler: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Hauptermittler: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Hauptermittler: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Hauptermittler: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Hauptermittler: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Hauptermittler: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Hauptermittler: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jiménez Díaz
- Hauptermittler: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Hauptermittler: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Hauptermittler: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Hauptermittler: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Hauptermittler: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Andere Kennung: Roxall Medicina España S.A.)
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