- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02488447
Studie för utvärdering av livskvalitet hos patienter med rhinokonjunktivit (ÍCARA)
19 oktober 2017 uppdaterad av: Roxall Medicina España S.A
Prospektiv studie för utvärdering av livskvalitet och dess avgörande faktorer som behandlingsadherens och immunterapitillfredsställelse hos patienter med rhinokonjunktivit med eller utan astma, sensibiliserade till minst en aeroallergen
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i livskvalitet hos patienter som drabbats av rhinokonjunktivit med eller utan astma efter immunterapibehandling.
Det är en observationell, prospektiv och jämförande studie före-efter immunterapibehandling med ett års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
215
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
-
Madrid, Spanien, 28300
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Spanien, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
-
Madrid, Spanien, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Valladolid, Spanien, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanien, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av rhinokonjunktivit med eller utan astma
Beskrivning
Baserat på rutinmässig klinisk praxis
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av allergisk rinokonjunktivit som är känslig för en eller flera aeroallergener. Även om allergisk rinokonjunktivit är den patologi som studeras, är inkludering av patienter med mild samtidig astma tillåten (GINA 2013)
- Patienter äldre än 12 år
- Patienter som är dotterbolag till behandling med allergen immunterapi
- Patienter som fick ett stickprovsvar på ≥ 3 mm i diameter för någon aeroallergen. Positiv och negativ kontroll av testet bör ge konsekventa resultat.
- Patienter med specifikt immunglobulin E ≥ klass 2 (CAP/PHADIA) mot någon aeroallergen.
Uteslutningskriterier (baserade på rutinmässig klinisk praxis):
- Patienter med svår astma eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund FEV1<70% även om de är farmakologiskt kontrollerade.
- Patienter med: immunologiska, hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller något annat medicinskt tillstånd som utredaren verkar relevant för att störa behandlingen.
- Patienter med anafylaxi i anamnesen
- Patienter under behandling med tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, β-blockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalitet mätt med RQLQ frågeformulär (≥12 år)
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efterlevnad mätt i patientdagbok
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Behandlingstillfredsställelse mätt med visuell analog skala
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Caceres
- Huvudutredare: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Huvudutredare: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Huvudutredare: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Huvudutredare: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Huvudutredare: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Huvudutredare: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Huvudutredare: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Huvudutredare: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jiménez Díaz
- Huvudutredare: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Huvudutredare: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Huvudutredare: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Huvudutredare: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Huvudutredare: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Annan identifierare: Roxall Medicina España S.A.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rhinokonjunktivit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekryteringÖverkänslighet PneumonitIndien
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University... och andra samarbetspartnersRekryteringÖverkänslighet PneumonitFörenta staterna