Estudo para Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes com Rinoconjuntivite (ÍCARA)
19 de outubro de 2017 atualizado por: Roxall Medicina España S.A
Estudo prospectivo para avaliar a qualidade de vida e seus fatores determinantes como adesão ao tratamento e satisfação com a imunoterapia em pacientes com rinoconjuntivite com ou sem asma, sensibilizados a pelo menos um aeroalérgeno
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na qualidade de vida de pacientes acometidos por rinoconjuntivite com ou sem asma após tratamento imunoterápico.
Trata-se de um estudo observacional, prospectivo e comparativo antes-depois do tratamento imunoterápico com seguimento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
215
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Espanha, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
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Madrid, Espanha, 28300
- Hospital del Tajo
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Madrid, Espanha, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
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Madrid, Espanha, 28822
- Hospital Universitario del Henares
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Valladolid, Espanha, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
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Zamora, Espanha, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50015
- Hospital Royo Vilanova
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, Espanha, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
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Galicia
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La Coruña, Galicia, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes acometidos por Rinoconjuntivite com ou sem asma
Descrição
Com base na prática clínica de rotina
Critério de inclusão:
- Doentes afetados por rinoconjuntivite alérgica sensibilizados a um ou vários aeroalérgenos. Embora a rinoconjuntivite alérgica seja a patologia em estudo, é permitida a inclusão de doentes com asma ligeira concomitante (GINA 2013)
- Pacientes com mais de 12 anos
- Pacientes sendo subsidiários de receber tratamento de imunoterapia com alérgenos
- Pacientes que obtiveram um resultado de prick test ≥ 3 mm de diâmetro para qualquer aeroalérgeno. O controle positivo e negativo do teste deve fornecer resultados consistentes.
- Pacientes com imunoglobulina específica E ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) para qualquer aeroalérgeno.
Critérios de exclusão (com base na prática clínica de rotina):
- Pacientes com asma grave ou volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 < 70%, mesmo que estejam sob controle farmacológico.
- Pacientes com: doenças imunológicas, cardíacas, renais ou hepáticas ou qualquer outra condição médica que o investigador considere relevante para interferir no tratamento.
- Pacientes com história prévia de anafilaxia
- Pacientes em tratamento com antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, β-bloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo questionário RQLQ (≥12 anos)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão medida pelo diário do paciente
Prazo: Um ano
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Um ano
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Satisfação do tratamento medida pela escala analógica visual
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
- Investigador principal: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Investigador principal: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Investigador principal: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Investigador principal: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Investigador principal: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Investigador principal: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Investigador principal: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Investigador principal: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Investigador principal: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Investigador principal: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Investigador principal: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Investigador principal: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Outro identificador: Roxall Medicina España S.A.)
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