- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02488447
Undersøgelse til evaluering af livskvalitet hos patienter med rhinoconjunctivitis (ÍCARA)
19. oktober 2017 opdateret af: Roxall Medicina España S.A
Prospektiv undersøgelse til evaluering af livskvalitet og dens determinante faktorer som behandlingsadhærens og immunterapitilfredshed hos patienter med rhinoconjunctivitis med eller uden astma, sensibiliseret til mindst ét aeroallergen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i livskvaliteten hos patienter ramt af rhinoconjuntivitis med eller uden astma efter immunterapibehandling.
Det er et observationelt, prospektivt og sammenlignende studie før-efter immunterapibehandling med et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
215
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
-
Madrid, Spanien, 28300
- Hospital del Tajo
-
Madrid, Spanien, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
-
Madrid, Spanien, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
Valladolid, Spanien, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Hospital Royo Vilanova
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanien, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ramt af rhinoconjunctivitis med eller uden astma
Beskrivelse
Baseret på rutinemæssig klinisk praksis
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af allergisk rhinoconjunctivitis sensibiliseret over for en eller flere aeroallergener. Selvom allergisk rhinoconjunctivitis er den patologi, der undersøges, er inkludering af patienter med mild samtidig astma tilladt (GINA 2013)
- Patienter ældre end 12 år
- Patienter, der er datterselskaber af at modtage allergen immunterapi behandling
- Patienter, der opnåede et priktestresultat ≥ 3 mm i diameter for ethvert aeroallergen. Positiv og negativ kontrol af testen bør give ensartede resultater.
- Patienter med specifikt immunglobulin E ≥ klasse 2 (CAP/PHADIA) til ethvert aeroallergen.
Eksklusionskriterier (baseret på rutinemæssig klinisk praksis):
- Patienter med svær astma eller forceret udåndingsvolumen på 1 sekund FEV1< 70 %, selvom de er farmakologisk kontrolleret.
- Patienter med: immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, som investigator synes relevant for at forstyrre behandlingen.
- Patienter med tidligere anafylaksi
- Patienter under behandling med tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, β-blokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI)
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet målt ved RQLQ-spørgeskema (≥12 år)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse som målt i patientdagbog
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Behandlingstilfredshed målt ved visuel analog skala
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Caceres
- Ledende efterforsker: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Ledende efterforsker: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Ledende efterforsker: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Ledende efterforsker: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Ledende efterforsker: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Ledende efterforsker: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Ledende efterforsker: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 de Octubre
- Ledende efterforsker: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jiménez Díaz
- Ledende efterforsker: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Ledende efterforsker: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Ledende efterforsker: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Ledende efterforsker: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Ledende efterforsker: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2015
Først opslået (Skøn)
2. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Anden identifikator: Roxall Medicina España S.A.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisTyskland
-
ClinNovis GmbHAfsluttetRhinoconjunctivitis, AllergiskTyskland
-
BioTech Tools S.A.AfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisBelgien
-
University of ZurichAfsluttet
-
Roxall Medicina España S.AAfsluttet
-
Cytos Biotechnology AGAfsluttetHusstøvmideallergi | Flerårig Allergisk RhinoconjunctivitisSchweiz
-
Cytos Biotechnology AGAfsluttetHusstøvmideallergi | Flerårig Allergisk Rhinoconjunctivitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Afsluttet