Étude pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de rhinoconjonctivite (ÍCARA)
19 octobre 2017 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A
Étude prospective d'évaluation de la qualité de vie et de ses facteurs déterminants comme l'adhésion au traitement et la satisfaction en immunothérapie chez des patients atteints de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme, sensibilisés à au moins un aéroallergène
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients atteints de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme après traitement par immunothérapie.
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et comparative avant-après traitement d'immunothérapie avec un recul d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
215
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 De Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Espagne, 28003
- Hospital Central de la Cruz Roja
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Madrid, Espagne, 28300
- Hospital del Tajo
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Madrid, Espagne, 28702
- Hospital del Norte Infanta Sofía
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Madrid, Espagne, 28822
- Hospital Universitario del Henares
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Valladolid, Espagne, 47001
- Centro Médico Alianza Médica
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Zamora, Espagne, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne, 50015
- Hospital Royo Vilanova
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, Espagne, 10002
- Complejp Hospitalario de Cáceres
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Galicia
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La Coruña, Galicia, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme
La description
Basé sur la pratique clinique courante
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rhinoconjonctivite allergique sensibilisés à un ou plusieurs aéroallergènes. Bien que la rhinoconjonctivite allergique soit la pathologie étudiée, l'inclusion de patients atteints d'asthme concomitant léger est autorisée (GINA 2013)
- Patients de plus de 12 ans
- Patients subsidiaires recevant un traitement d'immunothérapie allergénique
- Patients ayant obtenu un résultat de test de piqûre ≥ 3 mm de diamètre à tout aéroallergène. Les contrôles positifs et négatifs du test doivent donner des résultats cohérents.
- Patients avec immunoglobuline E spécifique ≥ classe 2 (CAP/PHADIA) à tout aéroallergène.
Critères d'exclusion (basés sur la pratique clinique courante) :
- Patients asthmatiques sévères ou ayant un volume expiratoire forzé en 1 seconde VEMS < 70% même s'ils sont pharmacologiquement contrôlés.
- Patients atteints : de maladies immunologiques, cardiaques, rénales ou hépatiques ou de toute autre condition médicale que l'investigateur semble pertinente de manière à interférer avec le traitement.
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie
- Patients sous traitement par antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, β-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire RQLQ (≥12ans)
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion mesurée par le journal du patient
Délai: Un ans
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Un ans
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Satisfaction du traitement telle que mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Javier Fernández Arbeiza, Dr., Complejo Hospitalario de Cáceres
- Chercheur principal: Eloína González Mancebo, Dra., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Chercheur principal: Vanesa Sánchez, Dra., Hospital Universitario del Henares
- Chercheur principal: Jose Julio Laguna, Dr., Hospital Central de la Cruz Roja
- Chercheur principal: Alicia Alonso, Dra., Centro Médico Alianza Médica
- Chercheur principal: Ana Mª Callejo, Dra., Hospital Virgen de la Concha
- Chercheur principal: Mª Jesús Trujillo, Dra., Hospital del Tajo
- Chercheur principal: Ruth Mielgo, Dra., Hospital 12 De Octubre
- Chercheur principal: Javier Cuesta, Dr., Hospital Fundación Jimenez Diaz
- Chercheur principal: Mónica Rodríguez, Dra., Hospital Fundación Alcorcón
- Chercheur principal: Mª Antonia Padial, Dra., Hospital del Norte, Infanta Sofía
- Chercheur principal: Raquel López, Dra., Complejo Hospitalario La Coruña
- Chercheur principal: Carlos Colás, Dr., Hospital Clinico Lozano Blesa
- Chercheur principal: Ignacio Pérez, Dr., Hospital Royo Vilanova
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-ALE-2014-01
- ÍCARA (Autre identifiant: Roxall Medicina España S.A.)
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