[14C]-AG-120の吸収・代謝・排泄を調べる研究

包含基準:

1. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点で、人種を問わず、年齢が18歳から55歳までの健康な成人男性である
2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名します。
3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができる
4. スクリーニング時にCYP2D6ステータスのジェノタイピングのための血液サンプルを提供する意思がある
5. 無菌であるか、チェックインから投与後 90 日まで避妊を行うことに同意します。 承認された避妊方法には次のものが含まれます。 殺精子剤を配合した男性用コンドーム（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）。不妊の性的パートナー（例、卵管閉塞、子宮摘出術、または両側卵管切除術）。または女性の性的パートナーによる、確立されたホルモン避妊薬の使用、銅を使用した子宮内器具またはプロゲストゲンを使用した子宮内システムの使用、殺精子剤と併用したバリア避妊薬（コンドーム、横隔膜、子宮頸管/円蓋）の使用、または完全な禁欲。定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、排卵後の対症療法など）は、許容できる避妊方法ではありません。
6. スクリーニング時の BMI が 18 ～ 33 kg/m2 である必要があります。

7. スクリーニング時の病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導ECGに基づいて治験責任医師が判断し、健康である必要があります。

   • 無熱でなければなりません（発熱とは、38.5°C または 101.3°F 以上と定義されます）
   • 仰臥位の収縮期血圧 (BP) は 90 ～ 140 mmHg の範囲、仰臥位の拡張期血圧は 50 ～ 90 mmHg の範囲、脈拍数は 40 ～ 110 拍/分の範囲であることが確認されています。初期バイタル値が範囲外の場合は、再評価による
   • フリデリシアの式（QTcF）値 ≤ 430 ミリ秒を使用して補正された QT 間隔を備えた、正常または臨床的に許容される 12 誘導 ECG
   • カルシウム、マグネシウム、カリウムのレベルが正常範囲内

除外基準:

1. 被験者の研究への参加を妨げる重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患の病歴
2. 臨床的に重大な検査異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるあらゆる状態
3. データの解釈能力を混乱させるあらゆる状態
4. -用量投与前30日以内の治験薬（新規化学物質）、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）への曝露
5. チェックイン（1日目）前12か月以内に他の1つ以上の放射性標識治験薬研究に参加している
6. 重大な放射線被ばく（例：連続X線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）、またはチェックイン（1日目）前12か月以内に放射線被ばくモニタリングが必要な仕事に現在雇用されている
7. 用量投与後30日以内に処方された全身薬または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）
8. 投与後14日以内の非処方箋全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）
9. 投与後90日以内に生ワクチン接種を受けた
10. 吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態（例、肥満治療処置、または治験実施中に選択的処置または医学的処置を実施する計画）。 以前の虫垂切除術は許容されますが、以前の胆嚢摘出術は研究から除外されます
11. 血液銀行または献血センターへの用量投与前8週間以内の血液または血漿の提供
12. -用量投与前2年以内の薬物乱用歴、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査陽性
13. -用量投与前2年以内のアルコール乱用歴、またはチェックイン時のアルコールスクリーニング陽性
14. スクリーニングまたはコチニンスクリーニング陽性前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品（紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）の使用
15. B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体のキャリアであることが知られている、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性結​​果を示していることが知られている
16. 臨床現場に雇用されている、または臨床現場の従業員と関係がある
17. 1日1回未満の排便歴がある

研究の一環として、標準的な食事、水分摂取量、運動制限が必要です。