Estudio para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-AG-120

Criterios de inclusión:

1. Es un hombre adulto sano de cualquier raza y de 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF)
2. Entiende y firma voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Está dispuesto a proporcionar una muestra de sangre para determinar el genotipo del estado de CYP2D6 en la selección.
5. Es estéril o acepta usar anticonceptivos desde el Check-in hasta 90 días después de la administración de la dosis. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen: condón masculino con espermicida (espuma, gel, película, crema o supositorio); pareja sexual estéril (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía o salpingectomía bilateral); o por pareja sexual femenina, uso establecido de anticonceptivos hormonales, uso de dispositivo intrauterino con cobre o sistema intrauterino con progestágeno, anticonceptivo de barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical/bóveda) usado con espermicida, o abstinencia verdadera; la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos posteriores a la ovulación) no es un método anticonceptivo aceptable.
6. Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 33 kg/m2, inclusive, en la Selección

7. Debe estar sano según lo determine el investigador sobre la base del historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones en la selección.

   • Debe estar afebril (febril se define como ≥38,5 °C o 101,3 °F)
   • La presión arterial sistólica (PA) en posición supina debe estar en el rango de 90 a 140 mmHg, la presión arterial diastólica en posición supina debe estar en el rango de 50 a 90 mmHg y la frecuencia del pulso debe estar en el rango de 40 a 110 latidos por minuto, según lo confirmado. mediante evaluación repetida si los signos vitales iniciales están fuera de rango
   • ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable, con un intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) valor ≤430 ms
   • Niveles de calcio, magnesio y potasio dentro de los rangos normales

Criterio de exclusión:

1. Historial de cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos.
4. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo)
5. Participación en más de 1 otro estudio de fármaco en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in (Día -1)
6. Exposición significativa a la radiación (p. ej., radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de la exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in (Día -1)
7. Medicamentos sistémicos o tópicos recetados (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis
8. Medicamentos sistémicos o tópicos sin receta (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis
9. Recibió una vacuna viva dentro de los 90 días de la administración de la dosis
10. Afecciones quirúrgicas o médicas que posiblemente afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción (p. ej., procedimiento bariátrico o planes para realizar procedimientos electivos o médicos durante la realización del ensayo). La apendicectomía previa es aceptable, pero la colecistectomía previa daría lugar a la exclusión del estudio
11. Donación de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre
12. Antecedentes de abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis, o prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas
13. Historial de abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis, o prueba de detección de alcohol positiva en el Check-in
14. Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicle de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o prueba de detección de cotinina positiva
15. Se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
16. Empleado por el sitio clínico, o está relacionado con un empleado del sitio clínico
17. Antecedentes de menos de 1 evacuación intestinal por día.

Se requieren restricciones dietéticas, de ingesta de líquidos y de ejercicio estándar como parte del estudio.