Studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-AG-120

Criterio di inclusione:

1. È un maschio adulto sano di qualsiasi razza e di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
2. Comprende e firma volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio
3. - È disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
4. È disposto a fornire un campione di sangue per la genotipizzazione dello stato del CYP2D6 allo screening
5. È sterile o accetta di usare la contraccezione dal Check-in fino a 90 giorni dopo la somministrazione della dose. I metodi contraccettivi approvati includono: preservativo maschile con spermicida (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); partner sessuale sterile (p. es., occlusione tubarica, isterectomia o salpingectomia bilaterale); o da partner sessuale femminile, uso accertato di contraccettivi ormonali, uso di un dispositivo intrauterino con rame o sistema intrauterino con progestinico, contraccettivo di barriera (preservativo, diaframma o cappucci cervicali) usato con spermicida, o vera e propria astinenza; l'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, metodi sintotermici post-ovulazione) non è un metodo contraccettivo accettabile.
6. Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2, inclusi, allo Screening

7. Deve essere sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni allo screening

   • Deve essere afebbrile (febbrile è definito come ≥38,5°C o 101,3°F)
   • La pressione sanguigna sistolica in posizione supina deve essere compresa tra 90 e 140 mmHg, la pressione diastolica in posizione supina deve essere compresa tra 50 e 90 mmHg e la frequenza cardiaca deve essere compresa tra 40 e 110 battiti al minuto, come confermato ripetendo la valutazione se i parametri vitali iniziali sono fuori range
   • ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile, con un intervallo QT corretto utilizzando il valore della formula di Fridericia (QTcF) ≤430 msec
   • Livelli di calcio, magnesio e potassio entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative, che pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
3. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati
4. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due sia più lungo)
5. Partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale su farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in (giorno -1)
6. Esposizione significativa alle radiazioni (p. es., radiografie seriali o tomografia computerizzata, farina di bario) o impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni nei 12 mesi precedenti il ​​Check-in (giorno -1)
7. Farmaci sistemici o topici prescritti (inclusi ma non limitati a analgesici, anestetici, ecc.) entro 30 giorni dalla somministrazione della dose
8. Farmaci sistemici o topici senza prescrizione medica (inclusi integratori vitaminici/minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della dose
9. Ricevuto un vaccino vivo entro 90 giorni dalla somministrazione della dose
10. Condizioni chirurgiche o mediche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione (ad esempio, procedura bariatrica o piani per l'esecuzione di procedure elettive o mediche durante lo svolgimento della sperimentazione). Una precedente appendicectomia è accettabile, ma una precedente colecistectomia comporterebbe l'esclusione dallo studio
11. Donazione di sangue o plasma entro 8 settimane prima della somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue
12. Storia di abuso di droghe nei 2 anni precedenti la somministrazione della dose o test di screening per droghe positivo che rifletta il consumo di droghe illecite
13. Storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della somministrazione della dose o screening alcolico positivo al check-in
14. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti lo screening o screening positivo alla cotinina
15. Noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo del virus dell'epatite C, o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
16. Impiegato presso il sito clinico o è imparentato con un dipendente del sito clinico
17. Storia di meno di 1 movimento intestinale al giorno

Nell'ambito dello studio sono richieste restrizioni dietetiche, di assunzione di liquidi e di esercizio standard.