Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-AG-120

Kritéria pro zařazení:

1. je zdravý dospělý muž jakékoli rasy ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
2. Rozumí a dobrovolně podepíše ICF předtím, než budou provedena jakákoli hodnocení/postupy související se studií
3. Je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
4. Je ochoten poskytnout vzorek krve pro genotypizaci stavu CYP2D6 při Screeningu
5. Je buď sterilní, nebo souhlasí s používáním antikoncepce od Check-in do 90 dnů po podání dávky. Mezi schválené metody antikoncepce patří: mužský kondom se spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); sterilní sexuální partner (např. tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální salpingektomie); nebo sexuální partnerkou zavedené používání hormonální antikoncepce, používání nitroděložního tělíska s mědí nebo nitroděložního systému s gestagenem, bariérové ​​antikoncepce (kondom, bránice nebo cervikální čepice) používané se spermicidem nebo skutečnou abstinenci; periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální postovulační metody) není přijatelnou metodou antikoncepce.
6. Při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 33 kg/m2 včetně

7. Musí být zdravý, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG při screeningu

   • Musí být afebrilní (febrilie je definováno jako ≥38,5 °C nebo 101,3 °F)
   • Systolický krevní tlak (TK) vleže musí být v rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolický TK vleže musí být v rozmezí 50 až 90 mmHg a tepová frekvence musí být v rozmezí 40 až 110 tepů za minutu, jak bylo potvrzeno opakovaným hodnocením, pokud jsou počáteční vitální údaje mimo rozsah
   • Normální nebo klinicky přijatelné 12svodové EKG s QT intervalem korigovaným pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) hodnota ≤430 ms
   • Hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu, laboratorní abnormality nebo psychiatrického onemocnění, které by subjektu bránily v účasti ve studii
2. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti klinicky významných laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
3. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data
4. Expozice zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním dávky nebo 5 poločasů tohoto zkoušeného léku, je-li známo (podle toho, co je delší)
5. Účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před check-inem (den -1)
6. Významná radiační zátěž (např. sériový rentgen nebo počítačová tomografie, baryová moučka) nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice během 12 měsíců před nástupem (den -1)
7. Předepsané systémové nebo topické léky (včetně, ale bez omezení na, analgetik, anestetik atd.) do 30 dnů od podání dávky
8. Systémové nebo topické léky bez předpisu (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání dávky
9. Obdrželi živou vakcinaci do 90 dnů od podání dávky
10. Chirurgické nebo zdravotní stavy, které mohou mít vliv na absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (např. bariatrický výkon nebo plány na provedení elektivních nebo lékařských výkonů během provádění studie). Předchozí apendektomie je přijatelná, ale předchozí cholecystektomie by vedla k vyloučení ze studie
11. Darování krve nebo plazmy do 8 týdnů před podáním dávky do krevní banky nebo centra pro dárcovství krve
12. Anamnéza zneužívání drog do 2 let před podáním dávky nebo pozitivní screeningový test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog
13. Anamnéza zneužívání alkoholu během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening při Check-in
14. Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, elektronické cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním screeningem na kotinin
15. Je známo, že je přenašečem povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
16. Zaměstnán klinickým pracovištěm nebo je ve spojení se zaměstnancem klinického pracoviště
17. Historie méně než 1 stolice za den

Součástí studie je standardní omezení stravy, příjmu tekutin a cvičení.