Étude pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-AG-120

Critère d'intégration:

1. Est un homme adulte en bonne santé de toute race et âgé de 18 à 55 ans, inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. Comprend et signe volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée
3. Est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
4. Est prêt à fournir un échantillon de sang pour le génotypage du statut CYP2D6 lors du dépistage
5. Est stérile ou accepte d'utiliser une contraception à partir de l'enregistrement jusqu'à 90 jours après l'administration de la dose. Les méthodes de contraception approuvées comprennent : le préservatif masculin avec spermicide (mousse, gel, film, crème ou suppositoire) ; partenaire sexuel stérile (p. ex., occlusion des trompes, hystérectomie ou salpingectomie bilatérale); ou par une partenaire sexuelle féminine, utilisation établie de contraceptifs hormonaux, utilisation d'un dispositif intra-utérin avec du cuivre ou d'un système intra-utérin avec progestatif, d'un contraceptif barrière (préservatif, diaphragme ou cape cervicale) utilisé avec un spermicide, ou véritable abstinence ; l'abstinence périodique (p. ex., calendrier, ovulation, méthodes post-ovulation symptothermiques) n'est pas une méthode de contraception acceptable.
6. Doit avoir un indice de masse corporelle entre 18 et 33 kg/m2, inclusivement, au dépistage

7. Doit être en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage

   • Doit être afébrile (fébrile est défini comme ≥38,5°C ou 101,3°F)
   • La pression artérielle systolique (TA) en décubitus doit être comprise entre 90 et 140 mmHg, la TA diastolique en décubitus doit être comprise entre 50 et 90 mmHg et le pouls doit être compris entre 40 et 110 battements par minute, comme confirmé par une nouvelle évaluation si les signes vitaux initiaux sont hors de portée
   • ECG 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable, avec un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) valeur ≤430 msec
   • Niveaux de calcium, de magnésium et de potassium dans les plages normales

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude
2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
3. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données
4. Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
5. Participation à plus d'une autre étude expérimentale sur un médicament radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement (jour -1)
6. Exposition importante aux rayonnements (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté) ou emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement (Jour -1)
7. Médicaments systémiques ou topiques prescrits (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) dans les 30 jours suivant l'administration de la dose
8. Médicaments systémiques ou topiques sans ordonnance (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales) dans les 14 jours suivant l'administration de la dose
9. A reçu un vaccin vivant dans les 90 jours suivant l'administration de la dose
10. Conditions chirurgicales ou médicales affectant éventuellement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion (par exemple, une procédure bariatrique ou des plans pour effectuer des procédures électives ou médicales pendant la conduite de l'essai). Une appendicectomie antérieure est acceptable, mais une cholécystectomie antérieure entraînerait l'exclusion de l'étude
11. Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang
12. Antécédents d'abus de drogues dans les 2 ans précédant l'administration de la dose, ou test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites
13. Antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant l'administration de la dose, ou dépistage positif de l'alcool à l'enregistrement
14. Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou dépistage positif à la cotinine
15. Connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C, ou avoir un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
16. Employé par le site clinique ou lié à un employé du site clinique
17. Antécédents de moins d'une selle par jour

Des restrictions alimentaires, d'apport hydrique et d'exercice standard sont requises dans le cadre de l'étude.