Исследование по изучению абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-AG-120

Критерии включения:

1. Является здоровым взрослым мужчиной любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия (ICF)
2. Понимает и добровольно подписывает МКФ перед проведением любых оценок/процедур, связанных с исследованием
3. Желает и может соблюдать график визита и другие требования протокола
4. Готов предоставить образец крови для генотипирования статуса CYP2D6 при скрининге
5. Либо бесплоден, либо согласен использовать контрацепцию с момента регистрации до 90 дней после введения дозы. К одобренным методам контрацепции относятся: мужской презерватив со спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); стерильность полового партнера (например, закупорка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя сальпингэктомия); или сексуальным партнером женского пола, установившимся использованием гормональных контрацептивов, использованием внутриматочной спирали с медью или внутриматочной системы с прогестагеном, использованием барьерных контрацептивов (презерватив, диафрагма или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидом или истинное воздержание; периодическое воздержание (например, календарные, овуляционные, симптотермические постовуляционные методы) не является приемлемым методом контрацепции.
6. Должен иметь индекс массы тела от 18 до 33 кг/м2 включительно на скрининге

7. Должен быть здоров, как это определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, результатов клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.

   • Должна быть афебрильной (лихорадка определяется как ≥38,5°C или 101,3°F)
   • Систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа должно быть в диапазоне от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическое АД в положении лежа должно быть в диапазоне от 50 до 90 мм рт. ст., а частота пульса должна быть в диапазоне от 40 до 110 ударов в минуту, как подтверждено. путем повторной оценки, если первоначальные показатели жизнедеятельности выходят за пределы допустимого диапазона
   • Нормальная или клинически приемлемая ЭКГ в 12 отведениях с интервалом QT, скорректированным с помощью формулы Фридериции (QTcF), значение ≤430 мс
   • Уровни кальция, магния и калия в пределах нормы

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого серьезного заболевания, отклонений в лабораторных показателях или психического заболевания, которые могли помешать субъекту участвовать в исследовании.
2. Любое состояние, включая наличие клинически значимых лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании.
3. Любое условие, которое мешает способности интерпретировать данные
4. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше)
5. Участие более чем в 1 другом исследовании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации (день -1)
6. Значительное радиационное облучение (например, серийные рентгеновские или компьютерные томографические исследования, бариевая мука) или текущая работа, требующая мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до регистрации (день -1)
7. Назначенные системные или местные лекарства (включая, помимо прочего, анальгетики, анестетики и т. д.) в течение 30 дней после введения дозы
8. Безрецептурные системные или местные препараты (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения дозы
9. Получил живую вакцину в течение 90 дней после введения дозы
10. Хирургические или медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение (например, бариатрическая процедура или планы проведения плановых или медицинских процедур во время проведения исследования). Предварительная аппендэктомия допустима, но предшествующая холецистэктомия приведет к исключению из исследования.
11. Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения дозы в банк крови или центр донорства крови
12. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скринингового теста на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
13. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь при регистрации
14. Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до скрининга или положительного скрининга на котинин
15. Известно, что он является носителем поверхностного антигена гепатита В или антител к вирусу гепатита С или имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
16. Работает в клинической базе или состоит в родстве с сотрудником клинической базы
17. История менее 1 дефекации в день

В рамках исследования требуется стандартная диета, потребление жидкости и ограничения физических упражнений.