[14C]-AG-120의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구
건강한 남성 피험자에게 단회 경구 투여 후 [14C]-AG-120의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 남성을 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 각 피험자는 스크리닝 단계, 기준선 단계, 치료 단계 및 추적 기간에 참여하게 됩니다. 스크리닝 시 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 못한 피험자는 기준선 평가를 위해 -1일에 임상 현장으로 돌아올 것입니다. 10시간 동안 밤새 단식한 후, 피험자는 단식 상태에서 [14C] AG-120(~ 200 μCi)의 마이크로 트레이서가 포함된 AG-120 현탁액의 단일 500mg 용량을 받게 됩니다. 연구 약물은 실온의 비탄산수 약 240mL와 함께 경구 현탁액으로 투여될 것입니다.
약동학(PK), 질량 균형 및/또는 임상 실험실 평가를 위해 연구 전반에 걸쳐 혈액, 소변 및 대변 샘플(및 해당되는 경우 구토물)을 수집할 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다. 피험자는 제거된 방사능의 회복에 따라 22일부터 29일까지 임상 현장에서 퇴원하게 됩니다.
소변 및 대변 샘플은 총 [14C] 방사능 측정을 위해 29일(또는 더 이른 경우 배출 지점)까지 매일 수집됩니다. 대사산물 프로파일링/특성화를 포함하는 방사선 분석 및 PK 평가를 위한 혈액 샘플은 투약 전 및 29일까지 지정된 간격으로 수집됩니다. 전혈, 혈장, 소변 및 대변(및 해당되는 경우 구토물)의 총 [14C]-방사능을 측정합니다.
최대 8명의 피험자가 연구에 등록합니다. PM(poor metabolizer) CYP2D6 유전자형이 확인된 1~2명의 피험자를 추가로 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form) 서명 당시 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 건강한 성인 남성입니다.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 CYP2D6 상태의 유전자형 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 체크인부터 용량 투여 후 90일까지 불임이거나 피임 사용에 동의합니다. 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다. 살정제가 포함된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 불임 성 파트너(예: 난관 폐색, 자궁 절제술 또는 양측 난관 절제술); 또는 여성 성 파트너에 의한 호르몬 피임법의 확립된 사용, 구리가 있는 자궁 내 장치 또는 프로게스토겐이 있는 자궁 내 시스템의 사용, 살정제와 함께 사용되는 장벽 피임 도구(콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 또는 진정한 금욕; 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 배란 후 증상 체온 방법)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18~33kg/m2이어야 합니다.
스크리닝 시 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다.
- 열이 없어야 합니다(열은 ≥38.5°C 또는 101.3°F로 정의됨).
- 누운 자세의 수축기 혈압(BP)은 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압은 50~90mmHg, 맥박수는 분당 40~110회 범위여야 합니다. 초기 생명력이 범위를 벗어난 경우 반복 평가
- 프리데리시아 공식(QTcF) 값 ≤430msec를 사용하여 보정된 QT 간격이 있는 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 ECG
- 정상 범위 내의 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 수치
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환의 병력
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 임상적으로 유의한 검사실 이상의 존재를 포함한 모든 상태
- 데이터 해석 능력을 방해하는 모든 조건
- 투여 전 30일 이내 또는 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출
- 체크인 전 12개월(-1일) 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지된 조사 약물 연구에 참여
- 중대한 방사선 노출(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사) 또는 체크인 전 12개월(-1일) 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있음
- 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 용량 투여 14일 이내의 비처방 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)
- 투여 후 90일 이내에 생백신 접종을 받은 자
- 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술 또는 시험 수행 중 선택적 또는 의학적 절차를 수행할 계획). 이전 충수 절제술은 허용되지만 이전 담낭 절제술은 연구에서 제외됩니다.
- 혈액은행 또는 헌혈센터에 투여 전 8주 이내의 혈액 또는 혈장 기증자
- 투여 전 2년 이내 약물 남용 이력 또는 불법 약물 사용이 반영된 약물 스크리닝 검사 양성
- 용량 투여 전 2년 이내에 알코올 남용 이력 또는 체크인 시 알코올 선별 검사 양성
- 스크리닝 또는 양성 코티닌 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 로젠지 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용
- B형간염 표면항원 또는 C형간염 바이러스 항체의 보균자로 알려져 있거나 선별검사 시 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성인 자
- 임상 현장에 고용되었거나 임상 현장 직원과 관련이 있습니다.
- 하루에 1회 미만의 배변 병력
연구의 일부로 표준 식이, 수분 섭취 및 운동 제한이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 그룹 할당
[14C]-AG-120
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표지된 시험용 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - 총 [14C] 전혈 및 혈장
기간: 최대 29일
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남성 피험자에게 단일 500mg(약 200μCi) 방사성 표지 용량의 AG-120을 경구 투여한 후 전혈 및 혈장의 총 [14C]-방사능
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최대 29일
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AG-120 단일 용량의 약동학(Cmax)
기간: 최대 29일
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관찰된 최대 약물 농도의 시간
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최대 29일
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단일 용량의 AG-120의 약동학(AUC)
기간: 최대 29일
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곡선 아래 면적
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최대 29일
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AG-120 단일 용량의 약동학(t1/2)
기간: 최대 29일
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말단 제거 반감기의 추정치
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최대 29일
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약동학 - 총 [14C] 소변 및 대변
기간: 최대 29일
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총 [14C]-소변 및 대변(및 해당되는 경우 구토물)의 방사능.
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AG120 대사체 식별
기간: 최대 29일
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AG-120의 대사산물을 식별하기 위한 혈액, 소변 및 대변 샘플 분석
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Samuel Agresta, MD, MPH, Agios Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG120-C-003
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