Studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-AG-120 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Is een gezonde volwassen man van welk ras dan ook en in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
2. Begrijpt en ondertekent vrijwillig een ICF voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd
3. Is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
4. Is bereid een bloedmonster af te staan ​​voor genotypering van de CYP2D6-status bij Screening
5. Is steriel of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken vanaf het inchecken tot 90 dagen na toediening van de dosis. De goedgekeurde anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​mannencondoom met zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil); steriele seksuele partner (bijv. Afsluiting van de eileiders, hysterectomie of bilaterale salpingectomie); of door vrouwelijke seksuele partner, vastgesteld gebruik van hormonale anticonceptiva, gebruik van een intra-uterien apparaat met koper of intra-uterien systeem met progestageen, barrière-anticonceptiemiddel (condoom, pessarium of cervix-/gewelfkapje) gebruikt met zaaddodend middel, of echte onthouding; periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische post-ovulatiemethoden) is geen aanvaardbare anticonceptiemethode.
6. Moet bij screening een body mass index hebben tussen 18 en 33 kg/m2

7. Moet gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen ECG bij screening

   • Moet koorts hebben (koorts wordt gedefinieerd als ≥38,5°C of 101,3°F)
   • De systolische bloeddruk (BP) in rugligging moet tussen 90 en 140 mmHg liggen, de diastolische bloeddruk in rugligging tussen 50 en 90 mmHg en de polsslag tussen 40 en 110 slagen per minuut, zoals bevestigd door herhaalde beoordeling als de aanvankelijke vitale functies buiten bereik zijn
   • Normaal of klinisch aanvaardbaar ECG met 12 afleidingen, met een QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) waarde ≤430 msec
   • Calcium-, magnesium- en kaliumspiegels binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek zou kunnen deelnemen
2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen
3. Elke aandoening die het vermogen om gegevens te interpreteren in de war brengt
4. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is)
5. Deelname aan meer dan 1 ander radioactief gelabeld geneesmiddelonderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1)
6. Aanzienlijke blootstelling aan straling (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd) of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken (dag -1)
7. Voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, etc.) binnen 30 dagen na toediening van de dosis
8. Niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie (inclusief vitamine- / mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de dosis
9. Kreeg een levende vaccinatie binnen 90 dagen na toediening van de dosis
10. Chirurgische of medische aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op absorptie, distributie, metabolisme of excretie (bijv. bariatrische procedure of plannen om electieve of medische procedures te laten uitvoeren tijdens de uitvoering van het onderzoek). Voorafgaande appendectomie is acceptabel, maar eerdere cholecystectomie zou leiden tot uitsluiting van het onderzoek
11. Bloed- of plasmadonatie binnen 8 weken vóór toediening van de dosis aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum
12. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór toediening van de dosis, of positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt
13. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar vóór toediening van de dosis, of positieve alcoholscreening bij het inchecken
14. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of positieve cotininescreening
15. Bekend als drager van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam, of een positief resultaat hebben op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
16. In dienst van de klinische vestiging of familie van een werknemer van de klinische vestiging
17. Geschiedenis van minder dan 1 stoelgang per dag

Standaard dieet-, vochtinname- en bewegingsbeperkingen zijn vereist als onderdeel van het onderzoek.