Studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-AG-120

Inklusionskriterier:

1. Är en frisk vuxen man oavsett ras och i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
2. Förstår och undertecknar frivilligt en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs
3. Är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
4. Är villig att ge ett blodprov för genotypning av CYP2D6-status vid screening
5. Är antingen steril eller samtycker till att använda preventivmedel från incheckning till 90 dagar efter administrering av dosen. De godkända preventivmetoderna inkluderar: manlig kondom med spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium); steril sexuell partner (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral salpingektomi); eller av kvinnlig sexpartner, etablerad användning av hormonella preventivmedel, användning av en intrauterin enhet med koppar eller intrauterint system med gestagen, barriärpreventivmedel (kondom, diafragma eller cervikal/valvkapslar) som används med spermiedödande medel, eller sann abstinens; periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder efter ägglossning) är inte en acceptabel preventivmetod.
6. Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 33 kg/m2, inklusive, vid screening

7. Måste vara frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid screening

   • Måste vara afebril (febril definieras som ≥38,5°C eller 101,3°F)
   • Systoliskt blodtryck i ryggläge (BP) måste vara i intervallet 90 till 140 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck måste vara i intervallet 50 till 90 mmHg, och pulsfrekvensen måste vara i intervallet 40 till 110 slag per minut, vilket bekräftats genom upprepad bedömning om de initiala vitala är utanför intervallet
   • Normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG, med ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF)-värde ≤430 ms
   • Kalcium-, magnesium- och kaliumnivåer inom normala intervall

Exklusions kriterier:

1. Historik om något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien
2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien
3. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data
4. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före dosadministrering, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst)
5. Deltagande i mer än 1 annan radiomärkt läkemedelsstudie inom 12 månader före incheckning (dag -1)
6. Betydande strålningsexponering (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl) eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning (dag -1)
7. Föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc.) inom 30 dagar efter dosadministrering
8. Receptfria systemiska eller aktuella läkemedel (inklusive vitamin-/mineraltillskott och växtbaserade läkemedel) inom 14 dagar efter dosadministrering
9. Fick en levande vaccination inom 90 dagar efter administrering av dosen
10. Kirurgiska eller medicinska tillstånd som möjligen påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring (t.ex. bariatrisk ingrepp eller planer på att låta utföra elektiva eller medicinska ingrepp under prövningen). Tidigare blindtarmsoperation är acceptabelt, men tidigare kolecystektomi skulle resultera i uteslutning från studien
11. Blod- eller plasmadonation inom 8 veckor före dosadministrering till en blodbank eller blodgivningscentral
12. Historik om drogmissbruk inom 2 år före dosadministrering, eller positivt drogscreeningtest som återspeglar konsumtion av illegala droger
13. Historik av alkoholmissbruk inom 2 år före dosadministrering, eller positiv alkoholkontroll vid incheckning
14. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 6 månader före screening eller positiv kotininscreening
15. Känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp, eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening
16. Anställd av den kliniska platsen, eller är relaterad till en anställd på den kliniska platsen
17. Historik med mindre än 1 tarmrörelse per dag

Standard diet, vätskeintag och träningsrestriktioner krävs som en del av studien.