Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-AG-120

Critério de inclusão:

1. É um homem adulto saudável de qualquer raça e com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
2. Compreende e assina voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
3. Está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
4. Está disposto a fornecer uma amostra de sangue para genotipagem do status CYP2D6 na triagem
5. É estéril ou concorda em usar métodos contraceptivos desde o check-in até 90 dias após a administração da dose. Os métodos contraceptivos aprovados incluem: preservativo masculino com espermicida (espuma, gel, filme, creme ou supositório); parceiro sexual estéril (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia ou salpingectomia bilateral); ou por parceira sexual feminina, uso estabelecido de anticoncepcionais hormonais, uso de dispositivo intrauterino com cobre ou sistema intrauterino com progestagênio, anticoncepcional de barreira (preservativo, diafragma ou capuz cervical) usado com espermicida ou abstinência verdadeira; a abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos pós-ovulação) não é um método aceitável de contracepção.
6. Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 33 kg/m2, inclusive, na Triagem

7. Deve ser saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações na triagem

   • Deve estar afebril (febril é definido como ≥38,5°C ou 101,3°F)
   • A pressão arterial (PA) sistólica supina deve estar na faixa de 90 a 140 mmHg, a PA diastólica supina deve estar na faixa de 50 a 90 mmHg e a frequência do pulso deve estar na faixa de 40 a 110 batimentos por minuto, conforme confirmado por avaliação repetida se os sinais vitais iniciais estiverem fora do intervalo
   • ECG de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável, com intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) valor ≤430 mseg
   • Níveis de cálcio, magnésio e potássio dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo
2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo
3. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar dados
4. Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da dose ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo)
5. Participação em mais de 1 outro estudo de medicamento experimental marcado radioativamente nos 12 meses anteriores ao Check-in (Dia -1)
6. Exposição significativa à radiação (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento da exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in (dia -1)
7. Medicação sistêmica ou tópica prescrita (incluindo, entre outros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de 30 dias após a administração da dose
8. Medicação sistêmica ou tópica sem receita médica (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da dose
9. Recebeu uma vacinação viva dentro de 90 dias após a administração da dose
10. Condições cirúrgicas ou médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (por exemplo, procedimento bariátrico ou planos de realizar procedimentos médicos ou eletivos durante a condução do estudo). A apendicectomia prévia é aceitável, mas a colecistectomia anterior resultaria na exclusão do estudo
11. Doação de sangue ou plasma dentro de 8 semanas antes da administração da dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue
12. História de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da administração da dose, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas
13. História de abuso de álcool dentro de 2 anos antes da administração da dose, ou triagem de álcool positiva no check-in
14. Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem ou triagem de cotinina positiva
15. Sabe-se que é portadora do antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C, ou tem um resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
16. Empregado pelo centro clínico ou relacionado a um funcionário do centro clínico
17. História de menos de 1 evacuação por dia

Dieta padrão, ingestão de líquidos e restrições de exercícios são necessárias como parte do estudo.