Undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-AG-120

Inklusionskriterier:

1. Er en sund voksen mand uanset race og i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
2. Forstår og underskriver frivilligt en ICF, før der udføres undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer
3. Er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
4. Er villig til at give en blodprøve til genotypebestemmelse af CYP2D6-status ved screening
5. Er enten steril eller accepterer at bruge prævention fra check-in til 90 dage efter dosisindgivelse. De godkendte præventionsmetoder omfatter: mandligt kondom med spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); steril seksuel partner (fx tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral salpingektomi); eller af en kvindelig seksuel partner, etableret brug af hormonelle præventionsmidler, brug af en intrauterin enhed med kobber eller intrauterint system med gestagen, barriere præventionsmiddel (kondom, mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) brugt med sæddræbende middel eller ægte abstinens; periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske metoder efter ægløsning) er ikke en acceptabel præventionsmetode.
6. Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2, inklusive, ved screening

7. Skal være rask som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings EKG ved screening

   • Skal være afebril (febril er defineret som ≥38,5°C eller 101,3°F)
   • Rygliggende systolisk blodtryk (BP) skal være i intervallet 90 til 140 mmHg, liggende diastolisk BP skal være i intervallet 50 til 90 mmHg, og puls skal være i intervallet 40 til 110 slag i minuttet, som bekræftet ved gentagen vurdering, hvis de indledende vitale er uden for rækkevidde
   • Normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG med et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-værdi ≤430 msek.
   • Calcium-, magnesium- og kaliumniveauer inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen
3. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data
4. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før dosisadministration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
5. Deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse inden for 12 måneder før check-in (dag -1)
6. Betydelig strålingseksponering (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in (dag -1)
7. Ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder men ikke begrænset til analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 30 dage efter dosisadministration
8. Receptpligtig systemisk eller topisk medicin (herunder vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter dosisadministration
9. Modtog en levende vaccination inden for 90 dage efter dosisadministration
10. Kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (f.eks. bariatrisk procedure eller planer om at få udført elektive eller medicinske procedurer under forsøgets gennemførelse). Tidligere blindtarmsoperation er acceptabel, men forudgående kolecystektomi vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen
11. Blod- eller plasmadonation inden for 8 uger før dosisindgivelse til en blodbank eller bloddonationscenter
12. Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år før dosisadministration, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer
13. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 2 år før dosisadministration, eller positiv alkoholskærm ved check-in
14. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før screening eller positiv cotininscreening
15. Kendt for at være bærer af hepatitis B overflade-antigen eller hepatitis C-virus-antistof, eller have et positivt resultat på testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening
16. Ansat af det kliniske sted, eller er relateret til en medarbejder på det kliniske sted
17. Historie med mindre end 1 afføring om dagen

Standard diæt-, væskeindtag- og træningsrestriktioner er påkrævet som en del af undersøgelsen.