Studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-AG-120

Inklusjonskriterier:

1. Er en sunn voksen mann uansett rase og i alderen 18 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
2. Forstår og signerer frivillig en ICF før noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
3. Er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
4. Er villig til å gi en blodprøve for genotyping av CYP2D6-status ved Screening
5. Er enten steril eller godtar å bruke prevensjon fra innsjekking til 90 dager etter administrering av dose. De godkjente prevensjonsmetodene inkluderer: mannlig kondom med sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); steril seksuell partner (f.eks tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral salpingektomi); eller av en kvinnelig seksuell partner, etablert bruk av hormonelle prevensjonsmidler, bruk av en intrauterin enhet med kobber eller intrauterint system med gestagen, barriere prevensjonsmiddel (kondom, mellomgulv eller livmorhals-/hvelvhetter) brukt med sæddrepende middel, eller ekte abstinens; periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske metoder etter eggløsning) er ikke en akseptabel prevensjonsmetode.
6. Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 33 kg/m2, inkludert, ved screening

7. Må være frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings EKG ved screening

   • Må være afebril (febril er definert som ≥38,5 °C eller 101,3 °F)
   • Ryggliggende systolisk blodtrykk (BP) må være i området 90 til 140 mmHg, liggende diastolisk BP må være i området 50 til 90 mmHg, og pulsfrekvensen må være i området 40 til 110 slag per minutt, som bekreftet ved gjentatt vurdering hvis de innledende vitalene er utenfor rekkevidde
   • Normal eller klinisk akseptabel 12-avlednings-EKG, med et QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-verdi ≤430 msek.
   • Kalsium-, magnesium- og kaliumnivåer innenfor normale områder

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av klinisk signifikante laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien
3. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data
4. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før doseadministrasjon, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst)
5. Deltakelse i mer enn 1 annen radiomerket legemiddelstudie innen 12 måneder før innsjekking (dag -1)
6. Betydelig strålingseksponering (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografi, bariummel) eller nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking (dag -1)
7. Foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert, men ikke begrenset til smertestillende midler, anestetika, etc.) innen 30 dager etter doseadministrasjon
8. Reseptfri systemisk eller aktuell medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter doseadministrasjon
9. Fikk en levende vaksinasjon innen 90 dager etter doseadministrasjon
10. Kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (f.eks. bariatrisk prosedyre, eller planer om å få utført valgfrie eller medisinske prosedyrer under gjennomføringen av forsøket). Tidligere appendektomi er akseptabelt, men tidligere kolecystektomi vil føre til ekskludering fra studien
11. Blod- eller plasmadonasjon innen 8 uker før doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter
12. Anamnese med narkotikamisbruk innen 2 år før doseadministrasjon, eller positiv screeningtest som gjenspeiler bruk av ulovlige stoffer
13. Historie om alkoholmisbruk innen 2 år før doseadministrasjon, eller positiv alkoholskjerm ved innsjekking
14. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før screening, eller positiv kotininscreening
15. Kjent for å være bærer av hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff, eller ha et positivt resultat på testen for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening
16. Ansatt av det kliniske stedet, eller er knyttet til en ansatt ved det kliniske stedet
17. Historie med mindre enn 1 avføring per dag

Standard restriksjoner på kosthold, væskeinntak og trening kreves som en del av studien.