Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-AG-120

Kryteria przyjęcia:

1. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)
2. Rozumie i dobrowolnie podpisuje ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
4. Jest chętny do dostarczenia próbki krwi do genotypowania statusu CYP2D6 podczas badań przesiewowych
5. Jest bezpłodny lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji od momentu zameldowania do 90 dni po podaniu dawki. Zatwierdzone metody antykoncepcji to: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek); bezpłodny partner seksualny (np. niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodu); lub przez partnerkę seksualną, ustalone stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej z miedzią lub systemu wewnątrzmacicznego z progestagenem, mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywa, diafragma lub kapturki dopochwowe) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub prawdziwa abstynencja; okresowa abstynencja (np. kalendarz, owulacja, objawowo-termiczne metody poowulacyjne) nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji.
6. Musi mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 33 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego

7. Musi być zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego

   • Musi być bezgorączkowy (gorączka definiowana jest jako ≥38,5°C lub 101,3°F)
   • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej musi mieścić się w zakresie od 90 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej musi mieścić się w zakresie od 50 do 90 mmHg, a częstość tętna musi mieścić się w zakresie od 40 do 110 uderzeń na minutę, co zostało potwierdzone przez powtórną ocenę, jeśli początkowe parametry życiowe są poza zakresem
   • Prawidłowe lub klinicznie akceptowalne 12-odprowadzeniowe EKG z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) o wartości ≤430 ms
   • Poziomy wapnia, magnezu i potasu w normie

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiegokolwiek istotnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorób psychicznych, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
2. Każdy stan, w tym obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu
3. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych
4. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
5. Udział w więcej niż 1 innym badaniu badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją (dzień -1)
6. Znaczne narażenie na promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa) lub obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą (Dzień -1)
7. Przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi leki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 30 dni od podania dawki
8. Leki ogólnoustrojowe lub miejscowe bez recepty (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni od podania dawki
9. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 90 dni od podania dawki
10. Choroby chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (np. zabieg bariatryczny lub plany wykonania zabiegów planowych lub medycznych podczas prowadzenia badania). Wcześniejsza appendektomia jest dopuszczalna, ale wcześniejsza cholecystektomia skutkowałaby wykluczeniem z badania
11. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa
12. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków
13. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas odprawy
14. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, e-papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem na kotyninę
15. Wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
16. Zatrudniony przez ośrodek kliniczny lub jest spokrewniony z pracownikiem ośrodka klinicznego
17. Historia mniej niż 1 wypróżnienia dziennie

W ramach badania wymagana jest standardowa dieta, spożycie płynów i ograniczenia dotyczące ćwiczeń.