Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-AG-120

Einschlusskriterien:

1. Ist ein gesunder erwachsener Mann jeglicher Rasse und im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF).
2. Versteht und unterzeichnet freiwillig ein ICF, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden
3. Ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
4. Ist bereit, beim Screening eine Blutprobe zur Genotypisierung des CYP2D6-Status bereitzustellen
5. Ist entweder steril oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln vom Check-in bis 90 Tage nach der Dosisverabreichung zu. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden gehören: Kondome für den Mann mit Spermizid (Schaum, Gel, Film, Creme oder Zäpfchen); steriler Sexualpartner (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie); oder durch einen weiblichen Sexualpartner, etablierte Anwendung hormoneller Kontrazeptiva, Verwendung eines Intrauterinpessars mit Kupfer oder eines Intrauterinsystems mit Gestagen, Barriere-Kontrazeptivum (Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen), das zusammen mit Spermiziden verwendet wird, oder echte Abstinenz; Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Eisprung-, symptothermische Methoden nach dem Eisprung) ist keine akzeptable Verhütungsmethode.
6. Beim Screening muss ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) vorliegen

7. Muss gesund sein, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs beim Screening festgestellt

   • Muss fieberfrei sein (Fieber ist definiert als ≥38,5°C oder 101,3°F)
   • Der systolische Blutdruck (BP) in Rückenlage muss im Bereich von 90 bis 140 mmHg liegen, der diastolische Blutdruck in Rückenlage muss im Bereich von 50 bis 90 mmHg liegen und die Pulsfrequenz muss im Bereich von 40 bis 110 Schlägen pro Minute liegen, wie bestätigt durch wiederholte Beurteilung, wenn die anfänglichen Vitalwerte außerhalb des Bereichs liegen
   • Normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG mit einem nach der Formel von Fridericia (QTcF) korrigierten QT-Intervall von ≤ 430 ms
   • Kalzium-, Magnesium- und Kaliumspiegel im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte jeglicher schwerwiegender Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischer Erkrankungen, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins klinisch signifikanter Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde
3. Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Dateninterpretation beeinträchtigt
4. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosisverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
5. Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in (Tag -1)
6. Erhebliche Strahlenbelastung (z. B. Serienröntgen- oder Computertomographieaufnahmen, Bariummehl) oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenbelastung erfordert, innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in (Tag -1)
7. Verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Analgetika, Anästhetika usw.) innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Dosis
8. Nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlicher Arzneimittel) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Dosis
9. Innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Dosis eine Lebendimpfung erhalten
10. Chirurgische oder medizinische Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen (z. B. bariatrische Eingriffe oder Pläne zur Durchführung elektiver oder medizinischer Eingriffe während der Durchführung der Studie). Eine vorherige Appendektomie ist akzeptabel, eine vorherige Cholezystektomie würde jedoch zum Ausschluss von der Studie führen
11. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 8 Wochen vor der Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum
12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Dosisverabreichung oder positiver Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt
13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Dosisverabreichung oder positiver Alkoholtest beim Check-in
14. Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Cotinin-Screening
15. Sie sind bekanntermaßen Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers oder haben beim Screening ein positives Testergebnis auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) erhalten
16. Am Klinikstandort angestellt oder mit einem Mitarbeiter des Klinikstandorts verwandt
17. Vorgeschichte von weniger als 1 Stuhlgang pro Tag

Im Rahmen der Studie sind übliche Einschränkungen in Bezug auf Ernährung, Flüssigkeitsaufnahme und Bewegung erforderlich.