骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折後の予防的隣接レベルセメント増強の効果に関する研究

バックグラウンド

現在の学術的な議論にもかかわらず、経皮的椎体形成術 (VP) は、世界中で骨粗鬆症性圧迫骨折の治療に説得力を持って使用されてきました。 ポリメチルメタクリレート骨セメントは、1 本または 2 本の骨生検針を通して骨折した椎体に直接注入され、骨折片を安定させ、椎体の高さを改善する可能性があります。 骨折の痛みは患者にとって大きな負担となり、身体機能や生活の質を制限し、社会的孤立を増大させます。

したがって、椎体形成術後の即時的かつ臨床的に関連する疼痛緩和は、患者の可動性、自律性、および生活の質に大きな影響を与えます。

保存的治療に反応しない急性骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折の治療における現在の最新技術は、無傷の後部椎体壁を与えられた VP またはバルーン椎体形成術 (BKP) による骨折の増強です。 BKP は、セメント漏出の発生を減らすことで節約になり、骨折を減らす、つまり椎体の高さを再構成するのにより効果的であると主張されています。 最初の議論は、有害事象の定義に大きく依存します。つまり、無症候性の放射線学的に目に見えるセメント漏れは本当に合併症ですが、2番目の議論は、バルーンの収縮後に回復した椎体の高さが部分的に失われるため、その約束を守ることができませんでした. この問題は、椎体ステント術 (VBS) などのさらに発展した BKP 技術によって対処されます。 費用対効果の観点から、VP は保守的な医療よりも優れており、したがって、はるかに費用のかかる治療オプションである BKP よりも費用対効果が高いと仮定できます。バルーンの展開によって無傷の未骨折の骨構造を「破壊」するのではなく、それらを増強するだけです。 したがって、これは予防のための最も攻撃的でない強化オプションです。

基礎疾患としての骨粗鬆症は、隣接する椎体の骨折のリスクの増加につながり、発生率は最初の 1 年間で最大 22% になります。 骨折増強の後、脊椎に新たな骨折が発生する可能性があります。 これは、米国麻酔科学会 (ASA) の 3 ～ 4 人の患者が多数いる脆弱な集団での再手術につながります。 これらの患者に対する救命にかかわらない外科的介入は避ける必要があります。 したがって、隣接する骨折していない椎体の予防的増強は、安全で再手術率を低下させる可能性のある治療オプションです。 VP は現在、科学的および臨床的な精査を受けており、レベル 1 の証拠を求める声がいたるところで聞こえるようになっているため、研究者は、予防的増強が隣接する新しい骨折の再手術率を大幅に低下させるという仮説をランダム化比較試験で評価する予定です。

目的

提案された研究の目的は、隣接する椎体の予防的増強が 6 (12) か月の再手術率に及ぼす影響を示すことです。

-急性（<= 6週間）のシングルレベルの骨粗鬆症性圧迫骨折で、選択基準を満たし、除外基準がない被験者は、いずれかに無作為化されます 椎体形成術によるシングルレベルの骨折固定またはトリプルレベルの増強 骨折のVP固定および追加の予防的椎体形成術隣接する両方のレベルで。 仮説は、急性の単一レベルの骨粗鬆症圧迫骨折における両方の隣接する椎体の予防的な VP 増強は、孤立した単一レベルの骨折固定と比較して、手術後 6 か月以内の新しい脊椎骨折の再手術率を有意に低下させるというものです。

メソッド

これは、オープン ラベルのモノセンター無作為化対照パイロット試験です。 研究の時間枠と予算を考えると、研究者は、より大規模な多施設試験を計画するための情報の健全な基礎を得るために、サンプルサイズの計算を臨床的に検証するためのパイロット試験を実施することを目指しています. 一次症例を含めるのは 12 か月続きます。新しい骨折の大部分がその時間枠内に現れるため、各症例のフォローアップ間隔は 2 か月と 6 か月になります。 12 か月のフォローアップは、メール/電話によるインタビューによって行われます。 したがって、結果の予備的な計算、つまり、新しい修正されたサンプル サイズは、1 年半の終わりに実行されます。 2 つの治療グループが比較されます。

グループ 1: 椎体形成術によるシングル レベルの骨折固定、グループ 2: 骨折の VP 固定によるトリプル レベルの増強、および隣接する両方のレベルでの追加の予防的椎体形成術。