骨质疏松性椎体压缩性骨折预防性相邻节段骨水泥加固效果的研究

背景

尽管目前存在学术争论，但经皮椎体成形术 (VP) 已在世界范围内令人信服地用于治疗骨质疏松性压缩性骨折。 聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥通过一根或两根骨活检针直接注入骨折椎体内，以稳定骨折块，并可能提高椎体高度。 骨折疼痛对患者来说是一个沉重的负担，限制了身体机能、生活质量并增加了社会孤立感。

因此，椎体成形术后立即和临床相关的疼痛缓解确实对患者的活动能力、自主性和生活质量有很大影响。

治疗对保守治疗无反应的急性骨质疏松性椎体压缩性骨折的当前技术水平仍然是在椎体后壁完整的情况下通过 VP 或球囊后凸成形术 (BKP) 来增加骨折。 据称，BKP 可以减少骨水泥渗漏的发生，并且更有效地减少骨折，即重建椎体高度。 虽然第一个论点在很大程度上取决于不良事件的定义，即无症状的放射学上可见的骨水泥渗漏确实是一种并发症，但第二个论点无法实现其承诺，因为在球囊放气后恢复的椎体高度部分丢失。 进一步开发的 BKP 技术（如椎体支架置入术 (VBS)）解决了这个问题。 从成本效益的角度来看，VP 优于保守医疗，因此可以假设它比 BKP 更具成本效益，而 BKP 是一种成本更高的治疗选择。此外，它是唯一的预防性增强选择不会通过部署气球“破坏”完好无损的骨骼结构，而只会增加它们。 因此，它是用于预防的最不积极的增强选择。

骨质疏松症作为潜在疾病导致相邻椎体骨折的风险增加，第一年的发病率高达 22%。 骨折加固后，脊柱可能会发生新的骨折。 这导致美国麻醉医师协会 (ASA) 3-4 名患者数量众多的体弱人群需要再次手术。 需要避免对这些患者进行任何非挽救生命的手术干预。 因此，相邻非骨折椎体的预防性增强是一种安全的治疗选择，可以降低再次手术率。 由于 VP 目前正在接受科学和临床审查，并且到处都可以听到对一级证据的呼吁，研究人员计划通过随机对照试验评估预防性增强显着降低相邻新骨折再手术率的假设。

客观的

拟议研究的目的是显示相邻椎体的预防性增强对 6 (12) 个月再手术率的影响。

患有急性（<= 6 周）单节段骨质疏松性压缩性骨折、符合纳入标准且没有排除标准的受试者将被随机分配到单节段骨折固定椎体成形术或三节段骨折固定 VP 固定和额外的预防性椎体成形术在两个相邻的级别。 假设是，与单独的单节段骨折固定相比，急性单节段骨质疏松性压缩性骨折中两个相邻椎体的预防性 VP 增强导致术后 6 个月内新脊柱骨折的再次手术率显着降低。

方法

这是一项开放标签单中心随机对照试验。 鉴于研究的时间框架和预算，研究人员旨在进行一项试点试验，以临床验证样本量计算，以便为规划更大规模的多中心试验奠定坚实的信息基础。 主要病例的纳入将持续 12 个月，每个病例的随访间隔为 2 个月和 6 个月，因为大多数新骨折出现在该时间窗内。 将通过邮件/电话采访进行 12 个月的跟进。 因此，将在一年半结束时对结果进行初步计算，即新的校正样本量。 将比较两个治疗组：

第 1 组：采用椎体成形术进行单节段骨折固定，第 2 组：采用 VP 骨折固定的三节段加固术，并在两个相邻节段额外进行预防性椎体成形术。