골다공증성 척추 압박 골절 후 예방적 인접면 시멘트 보강술의 효과에 관한 연구

배경

현재의 학술적 논쟁에도 불구하고 경피적 척추성형술(VP)은 전 세계적으로 골다공증성 압박 골절 치료에 설득력 있게 사용되고 있습니다. 폴리메틸메타크릴레이트 골시멘트를 1~2개의 골 생검 바늘을 통해 골절된 척추체에 직접 주입하여 골절편을 안정화하고 척추체 높이를 개선할 수 있습니다. 골절 통증은 환자에게 상당한 부담이 되며 신체 기능, 삶의 질을 제한하고 사회적 고립을 증가시킵니다.

따라서 척추 성형술 후 즉각적이고 임상적으로 관련된 통증 완화는 환자의 이동성, 자율성 및 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.

보존적 치료에 반응하지 않는 급성 골다공증성 척추 압박 골절의 치료에 있어서 최신 기술은 여전히 ​​VP 또는 풍선 척추 성형술(BKP)로 골절을 보강하는 것입니다. BKP는 시멘트 누출의 발생을 감소시키고 골절 감소, 즉 척추체 높이를 재구성하는 데 더 효과적이라고 주장됩니다. 첫 번째 주장은 부작용의 정의에 크게 의존하는 반면, 즉 방사선학적으로 눈에 보이는 무증상 시멘트 누출은 정말 합병증이지만, 두 번째 주장은 회복된 척추체 높이가 풍선 수축 후 부분적으로 손실되기 때문에 약속을 지킬 수 없습니다. 이 문제는 척추 스텐트 시술(VBS)과 같은 더욱 발전된 BKP 기술로 해결됩니다. 비용 효율성 관점에서 VP는 보수적 의료보다 우수하므로 훨씬 더 비용이 많이 드는 치료 옵션인 BKP보다 비용 효율적이라고 가정할 수 있습니다. 풍선을 배치하여 온전한 골절되지 않은 뼈 구조를 "파괴"하는 것이 아니라 뼈 구조를 보강할 뿐입니다. 따라서 예방을 위한 가장 덜 공격적인 증강 옵션입니다.

근본적인 질병인 골다공증은 인접한 척추체의 골절 위험을 증가시키며 첫 해에 최대 22%의 발생률을 보입니다. 골절 확대 후 척추에 새로운 골절이 발생할 수 있습니다. 이로 인해 미국 마취학회(ASA) 3-4명의 환자가 많은 허약한 인구에서 재수술이 이루어집니다. 이러한 환자에 대한 생명을 구하지 않는 외과적 개입은 피해야 합니다. 따라서 인접한 비골절 척추체의 예방적 보강술은 안전하고 재수술률을 줄일 수 있는 치료 옵션입니다. VP가 현재 과학적 및 임상적 조사를 받고 있고 1단계 증거에 대한 요구가 모든 곳에서 들리기 때문에 연구자들은 무작위 통제 시험을 통해 예방적 보강이 인접한 새로운 골절에 대한 재수술률을 크게 감소시킨다는 가설을 평가할 계획입니다.

목적

제안된 연구의 목적은 6(12)개월의 재수술률에 대한 인접 척추체의 예방적 증대 효과를 보여주는 것입니다.

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 급성(<= 6주) 단일 골다공증성 압박 골절이 있는 피험자는 척추 성형술을 통한 단일 골절 고정 또는 골절의 VP 고정 및 추가 예방적 척추 성형술을 통한 삼중 골절 고정으로 무작위 배정됩니다. 인접한 두 수준에서. 가설은 급성 단일 골다공증성 압박 골절에서 인접한 두 척추체의 예방적 VP 증가술이 고립된 단일 골다공증 압박 골절에 비해 수술 후 6개월 이내에 새로운 척추 골절에 대한 재수술률을 상당히 낮춘다는 것입니다.

행동 양식

이것은 오픈 라벨 단일 센터 무작위 제어 시범 시험입니다. 주어진 연구 기간과 예산을 고려할 때 조사관은 대규모 다기관 임상시험을 계획하기 위한 건전한 정보 기반을 확보하기 위해 표본 크기 계산을 임상적으로 검증하기 위한 파일럿 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 1차 사례의 포함은 12개월 동안 지속되며, 대부분의 새로운 골절이 해당 기간 내에 나타나기 때문에 각 사례에 대한 후속 조치 간격은 2개월과 6개월이 됩니다. 12개월 후 후속 조치는 우편/전화 인터뷰로 진행됩니다. 따라서 결과의 예비 계산, 즉 새로 수정된 샘플 크기는 1년 반 후에 수행됩니다. 2개의 처리군을 비교한다:

그룹 1: 척추성형술을 이용한 단일 수준 골절 고정, 그룹 2: 골절의 VP 고정을 통한 삼중 수준 확대술 및 인접한 두 수준에서 추가적인 예방적 척추성형술.