Estudo sobre o efeito do aumento preventivo de cimento no nível adjacente após fraturas osteoporóticas por compressão vertebral

Fundo

Apesar dos atuais debates acadêmicos, a vertebroplastia percutânea (VP) tem sido usada de forma convincente para o tratamento de fraturas osteoporóticas por compressão em todo o mundo. O cimento ósseo de polimetilmetacrilato é injetado diretamente em um corpo vertebral fraturado por meio de uma ou duas agulhas de biópsia óssea para estabilizar os fragmentos da fratura e possivelmente melhorar a altura do corpo vertebral. A dor da fratura representa um fardo significativo para os pacientes, limitando a função física, a qualidade de vida e aumentando o isolamento social.

O alívio imediato e clinicamente relevante da dor após a vertebroplastia tem, portanto, um grande impacto na mobilidade, autonomia e qualidade de vida dos pacientes.

O estado atual da arte no tratamento de fraturas agudas osteoporóticas por compressão vertebral que não respondem ao tratamento conservador ainda é o aumento das fraturas com VP ou cifoplastia com balão (BKP) dada uma parede posterior intacta do corpo vertebral. O BKP é considerado mais econômico ao reduzir a ocorrência de vazamentos de cimento e mais eficaz na redução da fratura, ou seja, reconstituindo a altura do corpo vertebral. Enquanto o primeiro argumento depende em grande parte da definição de um evento adverso, ou seja, é um vazamento de cimento radiologicamente visível assintomático realmente uma complicação, o segundo argumento não poderia ser promissor, uma vez que a altura do corpo vertebral recuperada é parcialmente perdida após a deflação do balão. Este problema é resolvido por tecnologias BKP mais desenvolvidas, como o stent do corpo vertebral (VBS). Do ponto de vista de custo-efetividade, o VP é superior aos cuidados médicos conservadores e pode-se postular que também é mais econômico do que o BKP, que é uma opção de tratamento muito mais cara. não "destruir" estruturas ósseas intactas não fraturadas pela implantação do balão, mas apenas aumentá-las. É, portanto, a opção de aumento menos agressiva para profilaxia.

A osteoporose como doença de base leva a um risco aumentado de fraturas dos corpos vertebrais adjacentes, com incidência de até 22% no primeiro ano. Após o aumento da fratura, novas fraturas na coluna podem ocorrer. Isso leva a reoperações em uma população frágil com alto número de pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) 3-4. Qualquer intervenção cirúrgica que não salve a vida desses pacientes deve ser evitada. Portanto, o aumento profilático dos corpos vertebrais não fraturados adjacentes é uma opção de tratamento segura e pode reduzir as taxas de reoperação. Como o VP está atualmente sob escrutínio científico e clínico e os pedidos de evidência de nível um tornam-se audíveis em todos os lugares, os investigadores planejam avaliar a hipótese de que o aumento profilático diminui significativamente as taxas de reoperação para novas fraturas adjacentes com um estudo controlado randomizado.

Objetivo

O objetivo do estudo proposto é mostrar o efeito de aumentos preventivos de corpos vertebrais adjacentes em taxas de reoperação de 6 (12) meses.

Indivíduos com fratura aguda por compressão osteoporótica de nível único (<= 6 semanas), que atendam aos critérios de inclusão e não tenham critério de exclusão, serão randomizados para fixação de fratura de nível único com vertebroplastia ou aumento de nível triplo com fixação VP da fratura e vertebroplastia profilática adicional em ambos os níveis adjacentes. A hipótese é que o aumento profilático de VP de ambos os corpos vertebrais adjacentes em fraturas agudas de compressão osteoporótica de nível único resulta em taxas de reoperação significativamente mais baixas para novas fraturas da coluna vertebral dentro de 6 meses após a cirurgia em comparação com a fixação isolada de fratura de nível único.

Métodos

Este é um ensaio piloto randomizado controlado monocêntrico aberto. Dado o cronograma e o orçamento do estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo piloto para verificar clinicamente o cálculo do tamanho da amostra, a fim de ter uma base sólida de informações para planejar um estudo multicêntrico maior. A inclusão dos casos primários terá duração de 12 meses, os intervalos de acompanhamento de cada caso serão de 2 e 6 meses, pois a grande maioria das novas fraturas aparece dentro dessa janela de tempo. O acompanhamento de 12 meses será conduzido por entrevista por correio/telefone. O cálculo preliminar dos resultados, ou seja, um novo tamanho de amostra corrigido será, portanto, realizado ao final de um ano e meio. Dois grupos de tratamento serão comparados:

Grupo 1: fixação de fratura em nível único com vertebroplastia, Grupo 2: aumento de nível triplo com fixação de VP da fratura e vertebroplastia profilática adicional em ambos os níveis adjacentes.